Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 – 17h30

    9h30 – 17h30

  • Consultantes AFR + PR<br />
+ pharmacien hospitalier

    Consultantes AFR + PR
    + pharmacien hospitalier

  • Taux de recommandation :<br />
100%

    Taux de recommandation :
    100%

Au cours de ces dernières années, les pénuries de médicaments a pris une ampleur telle qu’elles sont devenues un problème de santé publique. Quelles qu’en soient les raisons, les pouvoirs publics ont pris les mesures nécessaires pour tenter de lutter ce phénomène potentiellement préjudiciable pour la santé des patients, notamment avec le décret n°2021-349 entré en vigueur le 1er septembre 2021.

Ainsi, l’exploitant pharmaceutique doit mettre en place un suivi renforcé des stocks pour anticiper les risques de ruptures, et établir et respecter un plan de gestion des pénuries (PGP) pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM).

Ce programme vise donc à permettre aux pharmaciens industriels de satisfaire à leurs obligations pour couvrir les besoins des patients en médicaments sur tout le territoire.

Plus précisément, à l’issue de la formation, les participants seront en capacité de :

  • Conduire une analyse de risque pour définir les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) au sein du portefeuille produits de l’exploitant pour lesquels des obligations de sécurisation sont renforcées
  • Définir une organisation en interne pour optimiser le fonctionnement d’un groupe de travail « Ruptures »
  • Rédiger une procédure de gestion des ruptures et tensions d’approvisionnements intégrant un plan de gestion des pénuries
  • Maîtriser les conditions de la mise en place de solutions alternatives

Pré-requis : Aucun. Connaître les grandes lignes des obligations de l’exploitant en matière d’approvisionnement est un plus.

Lucie Clouin-Mothe

Directrice des Opérations et consultante affaires réglementaires, Atessia

Durant ces 15 dernières années, Lucie a exercé des fonctions de Pharmacien Affaires Réglementair...

Amélie Nicolas-Verley

Consultant Affaires réglementaires, Atessia

Pharmacien Spécialisé en Management de la Qualité pour les industries de la Santé, Amélie a acquis une première expérience sur...

Anne-Sylvie Brunel

Docteur en pharmacie, Pharmacienne Responsable – Sr Directrice des Affaires Pharmaceutiques chez Moderna France.

Anne-Sylvie a plus de 25 ans d’expérience dans l’industri...

Patric Mazaud

Pharmacien CHU Lille – Responsable du Service Achats Approvisionnements Stocks et Plans d’urgence Institut de Pharmacie

Patrick Mazaud commence sa carrière comme praticie...

  • Pharmaciens responsables et PRI
  • Responsables affaires réglementaires et compliance
  • Responsables de la Qualité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Préparer ses PGP et prévenir les ruptures de stock de médicaments

Le programme

Introduction : conséquences des ruptures et tensions d’approvisionnement pour les établissements de santé – L’exemple du CHRU de Lille

  • Présentation de l’étude menée au CHRU de Lille
  • Analyse des solutions palliatives mises en place en fonction des types de ruptures
  • Les attentes vis-à-vis de l’exploitant

I – Traitement d’une rupture de stock d’un produit MITM ou non

  • Définition d’une rupture d’approvisionnement et d’une rupture de stock
  • Critères de qualification / classification des médicaments : revue des définitions
  • Plan de gestion des pénuries : contenu
  • Déclaration et traitement d’une rupture de stock : les informations essentielles
  • Plateforme TRACStocks : fonctionnement et premiers éléments disponibles
  • Gestion des produits : Obligations de l’exploitant en France (MITM, stocks de sécurité, sanctions, cas du hors AMM) et au niveau européen

II – Aspects organisationnels

A – Réflexions autour de l’organisation d’un groupe de travail « Ruptures » au sein de l’entreprise :

  • Composition et gouvernance
  • Missions et prérogatives
  • Reporting 

B – Conduire une analyse de risque sur son portefeuille Produits :

  • Critères à prendre en compte : risque patient, risque industriel, évaluation et quantification du marché, autres…
  • Pondération des critères pour établir un profil de risque de rupture
  • Qui impliquer au sein de l’entreprise ?

C – Maîtriser les conditions de la mise en place de solutions alternatives

  • Interactions avec l’ANSM
  • Stock de sécurité
  • Contingentement
  • Identification de solutions de substitution pour chaque produit à intégrer dans le plan d’action en cas de risque avéré de ruptures

III – Ateliers

  • Travail en groupe sur les éléments clés à prendre en compte pour

1 – Rédiger une procédure de gestion des ruptures et tensions d’approvisionnements

2 – Construire un plan de gestion des pénuries / Plan d’action

  • Synthèse des ateliers et échanges avec l’ensemble du groupe

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Formation - complète -précise - qualitative
Réseau synergie sante services
Ornella L., Pharmacien responsable interimaire
Beaucoup de temps d'échanges et disponibilité des formateurs. Contenu et riche et très en lien avec l'actualité
BIOGARAN
Kelsey D., Shortage Manager
Bon rappel réglementaire associé à cas pratiques et discussion en vie réelle
Correvio International
Lydie C., Pharmacien Responsable - Directeur Affaires Pharmaceutiques
Points forts de cette formation : en lien avec les actualités, et les échanges avec industriels
Sandoz
Maëlle C., Responsable Lancement Produits