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Responsables affaires réglementaires et compliance

Dans cette rubrique métier, vous trouverez toutes nos formations pour les responsables affaires réglementaires et chargés d’affaires réglementaires

Le responsable affaires réglementaires est garant de l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits. Il s’appuie sur une équipe de chargés d’affaires réglementaires.

Ils interviennent à tous les stades de la vie du produit :

Pré-AMM Post-AMM
  • Mise en place d’une veille réglementaire
  • Support R&D pour évaluer la faisabilité des projets
  • Elaboration et déploiement des stratégies d’enregistrement
  • Contribution à la rédaction des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
  • Conseil et assistance auprès des métiers (Marketing, ventes, qualité…)
  • Rédaction et mise en œuvre de process liés aux affaires réglementaires
  • Analyses de risques liées à la vie du produit
  • Contrôle publicité
  • Respect de la charte de l’information promotionnelle

Pour mener à bien toutes ces tâches, les responsables affaires réglementaires et leurs équipes doivent avoir une compréhension fine des cycles de vie des produits de santé et des activités pharmaceutiques de l’Exploitant.

En sus de toutes les tâches mentionnées, les responsables affaires réglementaires peuvent endosser un rôle de management lié à l’équipe qu’ils gèrent.

Nos formations permettront de couvrir l’ensemble des besoins mentionnés plus haut ; si vous souhaitez en construire d’autres avec nous, n’hésitez pas à nous contacter.

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