Pharmaciens responsables : Maîtrisez les obligations et les responsabilités au regard des bonnes pratiques françaises de pharmacovigilance 2018

Mardi 2 avril 2019

DPC : Formation continue.

Durée : 1 jour
Lieu : Hôtel Ibis Pont de Neuilly – 4 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
Tarifs :
 Pour une personne : 1100€HT/1320€TTC
 Par personne supplémentaire du laboratoire :  1050€HT/1260€TTC

FI190402_PR_et_Pharmacovigilance

Mieux maîtriser les modalités de répartition des responsabilités des différents acteurs impliqués dans le cadre de la gestion de la pharmacovigilance entre l’exploitant et le titulaire de l’AMM ;
Connaître l’organisation contractuelle à mettre en place pour sécuriser les pratiques
Identifier les points incontournables de la relation Pharmacien responsable – Responsable de pharmacovigilance pour être en conformité avec les BPPV 2018
Maîtriser les impacts pour le pharmacien responsable des BPPV 2018

I – Comprendre la répartition légale et règlementaire des responsabilités au titre de la pharmacovigilance
Titulaire de l’AMM :
Responsabilités du titulaire (dans l’UE et hors UE) représenté par l’EU QPPV
notion de titularité
responsabilités attachées en droit européen et français
Exploitant :
Responsabilités de l’exploitant représenté par le Pharmacien Responsable
notion d’exploitation,
recoupements avec la titularité
responsabilité du pharmacien responsable
II – Maîtriser l’organisation contractuelle entre les différents acteurs pour sécuriser le système des BPPV 2018 :
Déterminer le bon outil: délégation, clause, contrat, lettres d’information…
Sécuriser les échanges d’informations et le partage de responsabilités entre Titulaire de l’AMM – Exploitant :
Titulaire et Exploitant font partie du même groupe
Titulaire et Exploitant ne sont pas du même groupe
III – Organiser le système de pharmacovigilance au regard des BPPV 2018 :
Analyser et comprendre l’organisation
Déterminer les responsabilités et les acteurs clés
Maîtriser les relations du PR avec les autres acteurs de la PV : RPV / EU QPPV
Faire évoluer le système et maintenir sa documentation à jour
Mettre à jour les contrats

Pharmaciens responsables
Pharmaciens responsables intérimaires
Référents pharmacovigilance
EU QPPV
Responsables qualité

Maître Diane Bandon-Tourret (Avocat associée du Département Industries et Solutions de santé – SEA AVOCATS)
Eric Caugant M.D. (Pharmacovigilant senior -Pharmacovigilance Systems Consulting)