Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 13h00

    9h30 - 13h00

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle session

    Taux de recommandation :
    Nouvelle session

La Pharmacopée a connu des évolutions très rapides ces dernières années : de plus en plus de biomédicaments et de médicaments biosimilaires sont mis sur le marché.

Ces nouvelles thérapeutiques induisent des spécificités techniques et réglementaires qu’il convient de maîtriser pour en assurer la bonne exploitation au niveau de l’entité exploitant.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre le cadre réglementaire applicable aux biomédicaments
  • Appréhender les spécificités de l’accès au marché des biomédicaments
  • Maîtriser les conditions de prescription et de délivrance liées aux biomédicaments

Pré-requis : Aucun.

Isabelle Berard
Fondatrice et dirigeante, SESAM Consulting

Isabelle a fondé SESAM Consultin...
Jean-Marc Chéron
Ancien membre de commission / Groupe de travail à l'ANSM : Produits biologiques et biotechnologiques, Biosimilaires, Vaccins, Allergènes, Thérapie génique et cellulaire, Produits s...
  • Pharmaciens Responsables et PRI
  • Responsables affaires réglementaires
  • Pharmaciens assurance qualité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Définitions clés et rappels de base

  • Biomédicaments, biosimilaires et génériques : quelles différences
  • Biomédicaments : quelles pathologies / typologies de produits
  • Partie réglementaire du développement clinique (lois bioéthiques …)
  • Des politiques de santé favorables
    • Stratégie Nationale de Santé 2018-2022
    • Ma Santé 2022

II – Spécificités liées au développement clinique

  • Processus de fabrication
  • Quel type d’études ? Que faut-il démontrer ?
  • Demandes spécifiques des évaluateurs nationaux et points clés à prendre en compte dans les dossiers

III – Enregistrement et accès au marché : points clés à prendre en compte

A – Enregistrement

  • Dossier d’AMM par procédure centralisée
  • Contenu du CTD

B – Accès au marché

  • Procédures de la HAS réservées à l’innovation :
    • Accès précoce
    • Fast Track
    • Accord-cadre Leem-CEPS
  • Évaluation des molécules biomédicaments
  • Évaluation médico-économique
  • Focus sur l’accès précoce (ex-ATU de cohorte)
  • Fixation du prix
  • Fixation du remboursement

IV – Prescription et délivrance au patient : points clés spécifiques

  • Prescription et prise en charge du patient : analyse des conditions de l’information objective du patient
  • Dispensation Ville / Hôpital
  • Interchangeabilité et substitution : réglementation et conditions et mise en œuvre
  • Pharmacovigilance : surveillance renforcée
  • Plan de gestion des risques

V – Focus sur quelques cas spécifiques

  • Médicaments de thérapie innovante : MTI
  • Médicaments dérivés du plasma : MDP
  • Anticorps monoclonaux : mAb

Les tarifs

DISTANCIEL

720€ HT
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