Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9H30 - 17H30

    9H30 - 17H30

  • 1 auditeur + 1 avocat

    1 auditeur + 1 avocat

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Une fois que la charte sera publiée, cette formation, animée par trois intervenants (Avocat – Auditeur – Qualiticien) dont les expériences se complètent aura pour objectifs de vous :

  • Apporter une lecture éclairée sur le champ d’application de la charte, les produits et les professionnels concernés
  • Présenter les critères de qualité attendus de l’information délivrée, l’organisation et la fréquence des visites
  • Identifier les règles de déontologie à appliquer et les moyens de contrôle des personnes exerçant une activité de présentation ou de promotion
  • Permettre d’échanger sur vos pratiques professionnelles pour que vos organisations répondent aux attentes de l’auditeur
Marc-Antoine Chrétien-Kimmel

Avocat industries de santé – Barreau de Paris, MACK AVOCAT

Marc-Antoine Chrétien-Kimmel est Avocat à la Cour (barreau de Paris), fondateur du cabinet MACK AVOCAT Life Sci...

Jean-Pierre Pilon

Auditeur Certification Qualité – AB Certification
Auditeur diplômé IRCA, spécialisé Référentiel de la promotion pharmaceutique (HAS 2017) et Charte de L’information...

  • Qualité DM
  • Affaires réglementaires DM
  • Marketing DM

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

  • Rôle des différents acteurs impliqués : CEPS – HAS – SNITEM – ANSM è à valider

I – Opérateurs et activités visés par la charte

1. Opérateurs visés :

  • Entreprises :
    • Types d’entreprises
    • Produits
    • Collaborateurs
  • Professionnels

2. Activités visées

  • Analyse des textes pour identifier ce qui entre dans la charte et ce qui en est exclu
  • Responsabilités :
    • Entreprise
    • PCVRR

II – Mettre en place une politique Qualité conforme pour se préparer à la certification de l’activité de promotion, de présentation ou d’information

Cette partie du programme sera traitée par analogie avec le référentiel de certification de l’activité promotionnelle pour le médicament

A – Bâtir une politique qualité cohérente et en relation avec la charte :

  • Moyens alloués pour la gestion
  • Objectifs qualitatifs et quantitatifs
  • Indicateurs qualité pour suivre et évaluer

B – Mise en application :

1 – Activités soumises / non soumis

2 – Collaborateurs :

  • Impacts sur la gestion du personnel : définition de fonction, hiérarchie, contrat de travail, rémunération…

3 – Qualité de l’information délivrée

  • Supports soumis à la charte :
    • Différenciation supports soumis/non soumis
    • Contenu
    • Etablissement de la liste positive
    • Méthodes de validation, d’actualisation, de mise à disposition
    • Traçabilité

4 – Encadrement des activités soumises à la charte :

  • Organisation des visites :
    • Règles de gouvernance : ville – établissements de santé – établissements médico-sociaux
    • Fréquence
    • Cas particulier des étudiants
    • Traçabilité
    • Contenu des outils de suivi à mettre en place
  • Formation des collaborateurs chartés :
    • Initiale : critères d’appréciation
    • Continue :
      • Critères à prendre en compte pour définir un parcours de formation
      • Contenu et mise à jour
      • Evaluations
      • Validation des formations
      • Evaluation

C – Comment l’entreprise doit se préparer à un audit de certification :

  • Mise en place du système qualité
  • Implication de la direction
  • Principales étapes : audits internes, revue de direction…

III – Atelier de synthèse

Quels sont les points clés du système qualité pour être en conformité ?

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1100€ HT
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