Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9H00 - 12H30

    9H00 - 12H30

  • Expert conformité DM <br />

    Expert conformité DM

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Le règlement 2017/745/EU définit précisément aux annexes II et III le contenu du dossier technique de marquage CE d’un dispositif médical. Le contenu demandé aux annexes II et III repose sur les exigences générales de sécurité et performance de l’annexe I. Cette formation va vous permettre d’acquérir les clés de lecture de l’annexe I, d’identifier les réponses documentaires à apporter aux exigences générales de sécurité et de performance, ainsi qu’à la surveillance après commercialisation de façon à constituer le dossier technique demandé aux annexes II et III.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre la démarche à suivre pour établir l’établissement de la conformité des DM aux exigences du règlement 2017/745/UE
  • Acquérir les connaissances d’ensemble pour structurer un Dossier Technique, connaitre les éléments le constituant
  • Responsable Qualité et Affaires Réglementaires
  • Chefs de projet
  • Ingénieurs en recherche et développement
  • Directeurs R&D

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

  • Classe virtuelle 100%

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Le dossier technique 

  • Généralités et finalité
  • Rappel de la réglementation, des guides et recommandations

II – Le contenu du dossier technique

  • Revue détaillée des exigences et des informations à fournir

III – Identification des exigences applicables et éléments de preuve permettant d’établir / démontrer la conformité spécifiquement pour vos produits

IV – Les différents acteurs qui peuvent intervenir / contribuer à la constitution du dossier technique

Les tarifs

DISTANCIEL

750€ HT
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Nouvelle formation
Soyez les premiers !
Témoignages à venir