Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9H00 - 17H00

    9H00 - 17H00

  • Expert Cybersécurité des DM <br />

    Expert Cybersécurité des DM

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE. C’est également une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Dans ce contexte, il semble important que les acteurs de l’écosystème des DM se préparent à la mise en conformité de leurs dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans leurs analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les exigences de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
  • Comprendre quelles normes harmonisées sont applicables à la cybersécurité dans les réglementations RDM et RDIV
  • Identifier les bonnes pratiques à mettre en œuvre pour le cycle de vie logiciel dans le cadre des normes harmonisées et de la norme UL 2900-1
  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical
  • Consultants

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

  • Classe virtuelle 100%

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Cybersécurité et les réglementations FDA, RDM, RDIV et RGPD

II – Cycle de développement et de maintenance du logiciel sécurisé selon les normes IEC 62304, IEC 81001-5-1 et IEC 60601-4-5

III – Processus de gestion des risques de cybersécurité

IV – Exigences spécifiques de l’UL 2900-1 et UL 2900-2-1

Les tarifs

DISTANCIEL

990€ HT
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