Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Accessible à distance et replay pendant 15 j

    Accessible à distance et replay pendant 15 j

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • 9h30 - 13h00

    9h30 - 13h00

Les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance imposent la mise en place d’une gestion locale des signaux et cas marquants de Pharmacovigilance.

  • Comment intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi pas les Good Vigilance Practices ?
  • Quelles relations mettre en place entre l’Exploitant français et les fonctions corporate, y compris l’EU QPPV ? Quelle(s) méthodologie(s) appliquer ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Définir votre stratégie de mise en place et de suivi des signaux, adaptée à votre portefeuille de produits
  • Définir les interactions entre l’Exploitant et le Corporate
  • D’assurer une supervision adaptée, simple et efficace des signaux et des actions nécessaires

Pré-requis : Aucun. Maîtriser les bases des BPPV est un plus.

Isabelle Parain
Consultante Pharmacovigilance. Présidente Fondatrice For Drug Consulting
Site internet : For Drug Consulting
Vincent Jullien
Global Director Pharmacovigilance – Galderma International
  • Responsables Assurance Qualité
  • Responsables Pharmacovigilance
  • Chargés de Pharmacovigilance
  • Responsables affaires réglementaires
  • PR/PRI

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Les sujets abordés

Le programme

I – Clarifier les responsabilités des différents acteurs :

  • Acteurs locaux : Responsable de Pharmacovigilance, Pharmacien Responsable
  • Corporate : EU QPPV, Responsable de la gestion des signaux et des risques

II – Être en conformité avec les attentes de l’ANSM :

  • Module 9 des Good Vigilance Practices
  • Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance

III – Maîtriser la gestion des signaux :

  • Revue des signaux, évaluation et communication interne et externe
  • Interaction avec les RMP et les procédures d’enquêtes nationales
  • Suivi des signaux : différentes sources, modalités et outils de suivi
  • Mise à jour du RCP / CCSI (Company Core Safety Information)

Les tarifs

PRÉSENTIEL

800€ HT
1 500€ HT
600€ HT par participant supplémentaire

DISTANCIEL

720€ HT
1 350€ HT
540€ HT par participant supplémentaire