Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 13h00

    9h30 - 13h00

  • 1 consultant PV<br />
+ 1 EUQPPV

    1 consultant PV
    + 1 EUQPPV

  • Taux de recommandation :<br />
95%

    Taux de recommandation :
    95%

Les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance imposent la mise en place d’une gestion locale des signaux et cas marquants de Pharmacovigilance.

  • Comment intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi pas les Good Vigilance Practices ?
  • Quelles relations mettre en place entre l’Exploitant français et les fonctions corporate, y compris l’EU QPPV ? Quelle(s) méthodologie(s) appliquer ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Définir votre stratégie de mise en place et de suivi des signaux, adaptée à votre portefeuille de produits
  • Définir les interactions entre l’Exploitant et le Corporate
  • D’assurer une supervision adaptée, simple et efficace des signaux et des actions nécessaires

Pré-requis : Aucun. Maîtriser les bases des BPPV est un plus.

Eric Caugant
Dr Eric Caugant a près de 25 ans d’expérience en pharmacovigilance, sécurité des médicaments, gestion de risque, et plus globalement en médecine pharmaceutique.
En 2017, il...
Vincent Jullien
Global Director Pharmacovigilance – Galderma International

Pharmacien de formation, Vincent Jullien commence sa carrière au sein de la filiale France de Takeda en ta...
  • Responsables Assurance Qualité
  • Responsables Pharmacovigilance
  • Chargés de Pharmacovigilance
  • Responsables affaires réglementaires
  • PR/PRI

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Clarifier les responsabilités des différents acteurs :

  • Acteurs locaux : Responsable de Pharmacovigilance, Pharmacien Responsable
  • Corporate : EU QPPV, Responsable de la gestion des signaux et des risques

II – Être en conformité avec les attentes de l’ANSM :

  • Module 9 des Good Vigilance Practices
  • Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance

III – Maîtriser la gestion des signaux :

  • Revue des signaux, évaluation et communication interne et externe
  • Interaction avec les RMP et les procédures d’enquêtes nationales
  • Suivi des signaux : différentes sources, modalités et outils de suivi
  • Mise à jour du RCP / CCSI (Company Core Safety Information)

IV – Cas pratiques

  • Cas pratiques proposés par les formateurs
  • Cas pratiques proposés par les participants

Les tarifs

DISTANCIEL

720€ HT
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Intervenant qui maîtrise parfaitement son sujet. Formation très enrichissante
Axelle T., pharmacovigilance
Biogen
Exemples concrets donné par les intervenants, c'est un plus pour se souvenir des éléments.
Claire H., Pharmacienne chargée de Pharmacovigilance et d’Information
Mundipharma
Formation permettant d'éclaircir des questions restées jusque là sans réponse. Sujet d'actualité pour un grand nombre de laboratoire.
Carole D., Responsable Affaires Réglementaires - Pharmacien Responsable Intérimaire
Alliance Pharmaceuticals Limited
Adaptée à la fois à des personnes plutôt "junior" car fourni des définitions,, des textes, etc. et un plus expérimentées. Retour d'expérience des intervenants et des confrères/consoeurs présents.
Widad S., Pharmacovigilance Lead
MSD
Formation permettant d'éclaircir des questions restées jusque-là sans réponse. Sujet d'actualité pour un grand nombre de laboratoire
Carole D, Manager Affaires Réglementaires
Alliance Pharma France