Détection de signal : comment l’exploitant doit s’organiser avec la maison-mère ou le titulaire pour répondre à ses obligations

Mardi 28 septembre 2021 (9h – 13h)

 

PROCHAINE SESSION :

Public 

  • Responsables Assurance Qualité
  • Responsables Pharmacovigilance
  • Chargés de Pharmacovigilance
  • Responsables affaires réglementaires
  • PR/PRI

Intervenants 

  • Isabelle Parain : Présidente Fondatrice For Drug Consulting

  • Vincent Jullien (modérateur)

Contexte et objectifs pédagogiques

Les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance imposent la mise en place d’une gestion locale des signaux et cas marquants de Pharmacovigilance.

  • Comment intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi pas les Good Vigilance Practices ?
  • Quelles relations mettre en place entre l’Exploitant français et les fonctions corporate, y compris l’EU QPPV ? Quelle(s) méthodologie(s) appliquer ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure :

  • De définir votre stratégie de mise en place et de suivi des signaux, adaptée à votre portefeuille de produits
  • De définir les interactions entre l’Exploitant et le Corporate
  • D’assurer une supervision adaptée, simple et efficace des signaux et des actions nécessaires

Programme

 

I – Clarifier les responsabilités des différents acteurs :

  • Acteurs locaux : Responsable de Pharmacovigilance, Pharmacien Responsable
  • Corporate : EU QPPV, Responsable de la gestion des signaux et des risques

II – Être en conformité avec les attentes de l’ANSM :

  • Module 9 des Good Vigilance Practices
  • Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance

III – Maîtriser la gestion des signaux :

  • Revue des signaux, évaluation et communication interne et externe
  • Interaction avec les RMP et les procédures d’enquêtes nationales
  • Suivi des signaux : différentes sources, modalités et outils de suivi
  • Mise à jour du RCP / CCSI (Company Core Safety Information)

Formations complémentaires

formation à distance

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 matinée
HORAIRES : 9h00 – 13h00

LIEU :

  • Hôtel Novotel La Défense – 2 boulevard de Neuilly, 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

TARIFS :

  • Pour une personne : 800 €HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
inscriptions@emfps.fr
06 79 08 13 74

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