100% Présentiel (1 jour)

Variations d'AMM : construire et soumettre des dossiers pertinents aux autorités

Votre prochaine session :

mardi 01 octobre 2024 (09h30 à 17h30)

S'inscrire Demande en intra
Maîtriser la réglementation et la procédure à suivre pour soumettre un dossier de variation aux autorités compétentes.
Maîtriser la réglementation et la procédure à suivre pour soumettre un dossier de variation aux autorités compétentes.
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 2 expertes enregistrement

    2 expertes enregistrement

  • Taux de recommandation : <br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les types de variations existants et les cas d’application associés
  • Maîtriser le cadre réglementaire applicable aux variations d’AMM
  • Connaître les points clés d’un dossier pour soumettre des variations aux autorités compétentes
  • Affaires règlementaires
  • Affaires technico-réglementaires
  • Assurance Qualité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

  • Revue des types de variations existants
  • Processus de revue : procédures et délais

I. Cadre réglementaire applicable

  • Règlements en vigueur
  • Guideline de classification des variations
    • Variations de type IA
    • Variations de type IB
    • Variations de type II
  • Autres référentiels européens : EMA, CMH
  • Illustrations et cas pratiques

II. Points clés à intégrer dans un dossier pour soumission

  • Format des dossiers à soumettre
  • La lettre de demande
  • L’Electronic Application Form
  • Autre documentation attendue
  • Recevabilité du dossier : quelles contraintes ?

III. Points de vigilance, cas particuliers et cas pratiques

  • Extensions d’indications
  • Mesures de restrictions urgentes pour des raisons de sécurité
  • Cas pratiques

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
Pour aller plus loin

Formations complémentaires

  • 0,5 jour
  • 04/06/2024
  • 1 intervenant
Thérapies innovantes : parcours patient et gestion hospitalière
Accès au marché produits de santé

Thérapies innovantes : parcours patient et gestion hospitalière

Une demi-journée pour comprendre les parcours patients et la gestion hospitalière dans le cadre des thérapies innovantes
  • 0,5 jour
  • 07/06/2024
  • 1 intervenant
Market Access médicaments : une matinée pour maîtriser les fondamentaux
Accès au marché produits de santé

Market Access médicaments : une matinée pour maîtriser les fondamentaux

Maîtriser la terminologie et analyser les grandes étapes de l'accès au marché des médicaments : instances clés, mécanismes, délais...
  • 1 jour
  • 20/06/2024
  • 1 intervenant
Stratégies d’enregistrement : procédures en vigueur, contenu des dossiers et points complexes
Accès au marché produits de santé

Stratégies d’enregistrement : procédures en vigueur, contenu des dossiers et points complexes

Maîtriser les différentes procédures d’enregistrement et les attentes des autorités de tutelle, pour développer une réflexion stratégique sur vos produits.
  • 1 jour
  • 25/06/2024
  • 2 intervenants
Le dossier d'AMM : comprendre son contenu et en maîtriser la lecture
Accès au marché produits de santé / Exploitant, audits et inspections

Le dossier d'AMM : comprendre son contenu et en maîtriser la lecture

Formation complète pour comprendre la construction et le contenu d'un dossier d'AMM, pour accéder rapidement aux informations cherchées.
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Nous contacter
Nouvelle formation
Soyez les premiers !
Témoignages à venir