Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 14h00 - 17h30

    14h00 - 17h30

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Les e-applications se développent à une vitesse importante et vous posent certaines questions. Si les logiciels embarqués sur un dispositif médical ont un statut clairement identifié de DM, les « stand-alone software » ont un statut plus incertain qui laisse une part d’interprétation des textes en vigueur.

Un certain nombre de questions émergent :

  • Quel est le statut des « Stand Alone Softwares » et dans quels cas a-t-on affaire à un DM ?
  • Quelle est la procédure de mise sur le marché associée ?
  • Quelles sont les responsabilités spécifiques incombant aux entreprises commercialisant des e-applications ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Définir la méthode de raisonnement pour valider le positionnement de l’E-Application
  • Evaluer les conséquences réglementaires et opérationnelles d’une qualification en dispositif médical
Laure Le Calvé
Avocat industries de santé, Law Compliance Health

Avocate au barreau de Paris depuis 1996, Laure Le Calvé a créé et dirige aujourd’hui le Cabinet LCH.
Elle se...
Christophe Amiel
Digital Life Sciences, Senior Director, Voisin Consulting Life Sciences
  • Pharmaciens Responsables / PRI
  • Développeurs de solutions
  • Personne chargée de veiller au respect de la règlementation (PCVRR)
  • Affaires réglementaires
  • Marketing
  • Affaires médicales

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle
Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

 

 

Les sujets abordés

Le programme

I – Comment déterminer le statut des « stand-alone softwares » ?

  • Check-list des points clés à vérifier
  • Méthode de raisonnement à partir de cas pratiques

II – Conséquences d’une qualification en dispositif médical

  • Marquage CE (évaluation clinique, matériovigilance, suivi post-commercialisation) et feuilles de route de mise sur le marché en Europe
  • Détermination de la classe
  • Coûts et délais
  • Les responsabilités associées : assurances, statut de fabricant versus distributeur
  • Focus sur les données personnelles

Les tarifs

DISTANCIEL

720€ HT
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