Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 09h30 - 13h00

    09h30 - 13h00

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Contextes et objectifs :

Les logiciels en santé se développent à une vitesse importante et vous posent certaines difficultés :

  • Quelles sont les bonnes questions à se poser en amont du développement d’un logiciel de santé ?
  • Quelles sont les obligations spécifiques (propriété intellectuelle, RGPD, responsabilité contractuelle, etc.) incombant aux entreprises éditant ces logiciels de santé avant la mise sur le marché ?
  • Dans quel cas un logiciel peut-il être considéré comme un dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro ?
  • Quelle est la procédure de mise sur le marché associée ?
  • Quelles sont les obligations spécifiques (RGPD, responsabilité, qualité, matériovigilance, etc.) incombant aux entreprises éditant ces logiciels de santé après la mise sur le marché ?

 

Cette formation a pour objectifs de :

  • Appréhender les points critiques à adresser en amont d’un développement d’un logiciel de santé ;
  • Définir la méthode de raisonnement pour valider le positionnement d’un logiciel de santé et en particulier la qualification ou non en dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro;
  • Évaluer les conséquences juridiques, réglementaires et opérationnelles d’une qualification en dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro ;

 

Paul-Henry Devèze

Avocat au Barreau de Paris, expert produits de santé

Jérôme SUJKOWSKI

Avocat au Barreau de Paris

  • Pharmaciens Responsables / PRI
  • Développeurs de solutions
  • Personne chargée de veiller au respect de la règlementation (PCVRR)
  • Affaires réglementaires
  • Marketing
  • Affaires médicales

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle
Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

 

 

Les sujets abordés

Le programme

I – Comment déterminer le statut des « stand-alone softwares » ?

  • Check-list des points clés à vérifier
  • Méthode de raisonnement à partir de cas pratiques

II – Conséquences d’une qualification en dispositif médical

  • Marquage CE (évaluation clinique, matériovigilance, suivi post-commercialisation) et feuilles de route de mise sur le marché en Europe
  • Détermination de la classe
  • Coûts et délais
  • Les responsabilités associées : assurances, statut de fabricant versus distributeur
  • Focus sur les données personnelles

Les tarifs

DISTANCIEL

600€ HT
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