Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Jour 1 : 9h30 - 17h30<br />
Jour 2 : 9h30 - 17h30

    Jour 1 : 9h30 - 17h30
    Jour 2 : 9h30 - 17h30

  • 1 expert biostatistiques

    1 expert biostatistiques

  • Taux de recommandation :<br />
100%

    Taux de recommandation :
    100%

L’actualité sanitaire nous montre comme il est difficile de se faire un avis fondé et objectif sur telle ou telle étude clinique. Pourtant, dans votre quotidien, vous êtes amené(e) à défendre la robustesse d’une étude ou à répondre à des questions pointues de méthodologie.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les outils statistiques appliqués aux études d’efficacité du traitement et d’équivalence
  • Exploiter les bases méthodologiques de l’essai au niveau du protocole et de la présentation des résultats
  • Faire une synthèse statistique concluante

Prérequis :  pour profiter au maximum de cette formation, il est recommandé d’avoir des bases solides en biostatistiques. C’est pourquoi il est recommandé d’avoir suivi le module « E-learning – Maîtriser les bases statistiques appliquées aux études cliniques »

Virginie Rondeau

Directeur de recherche INSERM, PhD, INSERM CR1219 (Biostatistic team) – ISPED

Virginie Rondeau est docteur en Biostatistique.
Directrice de recherche à l’Inse...

  • Médecins régionaux / MSL
  • Médecins produits
  • Chargé de Pharmacovigilance
  • Chargé d’information médicale
  • Toute personne en charge de la gestion et l’évaluation des études cliniques

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Architecture de l’étude

  • Terminologie et notions de base
  • Définir les critères de jugement quantitatif et qualitatif
  • Comprendre le design de l’étude
    • Etude d’efficacité ou de supériorité
    • Etude de non-infériorité ou d’équivalence
    • Schéma d’étude, randomisation et double-aveugle

II. Exploiter les tests d’hypothèses

  • HO, H1
  • Test unilatéraux/bilatéraux
    • Interpreter les tests: Student, Wilcoxon, Man-Whitney, Shapiro-Wilk, Khi2
  • Evaluation de la Puissance et des risques α, β
    • P-valeur, significativité et intervalles de confiance
  • Biais et faiblesses méthodologiques : anticiper les interrogations
    • Influence du nombre de sujet
    • Comparabilité
    • Inférence à la population cible
    • Ajustements
  • Exercice d’identification

III. Elaborer une synthèse statistique des effets cliniques d’un traitement

  • Lire et exploiter les résultats
    • Comparaison des moyennes, médianes et quartiles
    • Différence des risques (risque relatif, taux d’incidence, ratio du nombre moyen d’évènements)
    • Odds ratio, hazard ratio
    • Analyses avec ajustement
    • Courbes de survie
  • Cas des comparaisons multiples et essais complémentaires
    • Multi-doses
    • Plusieurs end-points
    • Analyses intermédiaires
    • Analyses en sous-groupes
  • Exercice d’identification

IV. Pratiques cliniques

  • Usages des référentiels de validation d’une étude
    • Grille consort
    • Grille d’évaluation d’un essai d’efficacité
  • Focus sur la complexité
    • Maladies rares
    • Oncologie
  • Etudes observationnelles
  • Méta-analyses

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 500€ HT
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Le point fort de cette formation : les cas pratiques
AstraZeneca
Françoise G., MSL
Abord de nombreux points statistiques
Excelya
Christine B., Médecin Statisticien - RWE Manager