Etudes cliniques et publicité : Maîtriser les règles pour valider ou construire les documents promotionnels Sélection – Validation – Présentation – « Guidelines »

Lundi 11 et mardi 12 octobre 2021

 

PROCHAINE SESSION :

Public 

  • Responsables affaires réglementaires
  • Responsables assurance qualité
  • Responsable marketing

Intervenants 

  • Virginie Rondeau : Directeur de Recherche en biostatistiques, INSERM
  • Anne-Catherine Perroy : Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
  • Marie-Christine Lotz : Consultante dans l’industrie pharmaceutique, ancien Pharmacien responsable et PRI, MC Lotz Conseil, responsable du GT Afar Publicité
  • Céline Kauv : Directeur Affaires Pharmaceutiques / Pharmacien Responsable, Theramex France SAS

Objectifs 

  • Connaître les points clés permettant de valider la pertinence et la méthodologie d’une étude clinique ou d’une méta-analyse
  • Identifier les critères permettant d’accepter une étude clinique en publicité
  • Maîtriser les paramètres de présentation de l’étude
  • Analyser en groupe des guidelines pour utiliser et présenter des études cliniques en publicité

Programme

Durée : 1 journée

Intervenante : Virginie Rondeau

Modératrice : Marie-Christine Lotz

 

  1. Les différents types d’études
  • Introduction à la recherche biomédicale
  • Essais cliniques : Etudes de supériorité, de non-infériorité (ou équivalence)
  • Méta-analyses : sur données individuelles ou publiées 
  1. Analyser les aspects méthodologiques pour valider la pertinence 
  • Schémas d’étude
  • Décrire la méthode de randomisation
  • Le calcul du nombre de patients nécessaire
  • Population cible et population d’analyse
  • Critères de jugement
  • Analyse statistique (les tests et méthodes statistiques, la gestion de la multiplicité, la puissance, la p-value, les intervalles de confiance)
  • Analyse en sous-groupe,
  • Fiabilité et pertinence clinique 
  1. Analyser les aspects méthodologiques pour valider la pertinence d’une étude :
  • Pertinence d’une étude et grilles d’évaluation 
  1. Mise en application :
  • cas pratique en groupe : analyse détaillée d’une étude clinique

Durée : 1 journée

Intervenantes :

  • Marie-Christine Lotz
  • Anne-Catherine Perroy
  • Céline Kauv 

I – Sélectionner les études cliniques éligibles à la publicité :

Analyser les critères d’acceptabilité par rapport à l’AMM :

  • Etudes pivots et études supportives
  • Etude dans le champ ou hors champ de la stratégie thérapeutique de l’HAS : avis de transparence / recommandations bon usage
  • Etudes non incluses dans le dossier d’AMM 

II – Présenter les résultats de l’étude :

A – Suivre les recommandations de l’ANSM

  • Présentation des études comparatives
  • Présentation des critères d’efficacité
  • Présentation des données de tolérance

B – Respecter les critères de présentation de l’étude

  • Quelle accroche
  • Référencement
  • Méthodologie
  • Résultats
  • Tolérance
  • Cas particulier de l’étude pivot dont l’indication se limite à un sous-groupe

C – Analyse et discussion autour d’exemples de refus de visa de la part de l’ANSM

Formations complémentaires

 

formation à distance

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 2 jours
HORAIRES (pour les 2 jours) : 9h00 – 17h00

LIEU :

  • Hôtel Novotel – 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

TARIFS :

  • Pour une personne : 2 000 €HT
  • Par personne supplémentaire du laboratoire :  1 900 €HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
inscriptions@emfps.fr
06 89 74 65 82

Avis clients

 

« Formation riche en exemples permettant d’illustrer les propos » (chef de projet publicité)

« Atelier final constructif, conduisant à un arbre décisionnel / check-list d’utilisation des EC » (pharmacien contrôle pub)

« Des échanges riches avec les formateurs » (responsable AR)

« Exemples concrets de refus de visa » (pharmacien AR)

« Qualité et pertinence des intervenants » (affaires pharmaceutiques)

« Cette formation répond parfaitement à mes attentes » (consultant AR)

« Présence de plusieurs intervenants (plus vivant) » (pharmacien AR)

« A la fois technique et pratique » (pharmacien AQCM)

« Formation très bien organisée, tant sur le fond que sur la forme » (pharmacien AR)

« Une bonne proportion théorie / pratique avec illustrations » (pharmacien AR)

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