Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Jour 1 : 9h30 - 17h00<br />
Jour 2 : 9h30 - 17h00

    Jour 1 : 9h30 - 17h00
    Jour 2 : 9h30 - 17h00

  • 4 intervenantes

    4 intervenantes

  • Taux de recommandation : 100%

    Taux de recommandation : 100%

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Connaître les points clés permettant de valider la pertinence et la méthodologie d’une étude clinique ou d’une méta-analyse
  • Connaître les critères permettant d’accepter une étude clinique en publicité
  • Maîtriser les paramètres de présentation de l’étude

Pré-requis : Aucun. Connaître les bases du contrôle publicité est un plus.

Virginie Rondeau
Directeur de recherche INSERM, PhD, INSERM CR1219 (Biostatistic team) – ISPED

Virginie Rondeau est docteur en Biostatistique.
Directrice de recherche à l'Inse...
Anne-Catherine Perroy
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons...
Marie-Christine Lotz
Consultante en Affaires Pharmaceutiques et Pharmacien responsable intérimaire- Société MC LOTZ CONSEIL

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Strasbourg, Marie-Chri...
Céline Kauv
Directeur Affaires Pharmaceutiques / Pharmacien Responsable, Theramex France SAS

Pharmacienne de formation avec une double-compétence en Droit de la Santé, Céline Ka...
  • Responsables affaires réglementaires
  • Responsables assurance qualité
  • Responsable marketing

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Analyse en groupe des guidelines pour utiliser et présenter des études cliniques en publicité
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un livret stagiaire

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Validation méthodologique et pertinence des résultats des études cliniques et méta-analyses

Durée : 1 journée

Intervenante : Virginie Rondeau

Modératrice : Marie-Christine Lotz

Les différents types d’études

  • Introduction à la recherche biomédicale
  • Essais cliniques : Etudes de supériorité, de non-infériorité (ou équivalence)
  • Méta-analyses : sur données individuelles ou publiées 

Analyser les aspects méthodologiques pour valider la pertinence

  • Schémas d’étude
  • Décrire la méthode de randomisation
  • Le calcul du nombre de patients nécessaire
  • Population cible et population d’analyse
  • Critères de jugement
  • Analyse statistique (les tests et méthodes statistiques, la gestion de la multiplicité, la puissance, la p-value, les intervalles de confiance)
  • Analyse en sous-groupe,
  • Fiabilité et pertinence clinique 

Analyser les aspects méthodologiques pour valider la pertinence d’une étude :

  • Pertinence d’une étude et grilles d’évaluation 

Mise en application :

cas pratique en groupe : analyse détaillée d’une étude clinique

Etudes cliniques et publicité : Maîtriser les règles pour valider ou construire les documents promotionnels

Durée : 1 journée

Intervenantes :

  • Marie-Christine Lotz
  • Anne-Catherine Perroy
  • Céline Kauv 

I – Sélectionner les études cliniques éligibles à la publicité :

Analyser les critères d’acceptabilité par rapport à l’AMM :

  • Etudes pivots et études supportives
  • Etude dans le champ ou hors champ de la stratégie thérapeutique de l’HAS : avis de transparence / recommandations bon usage
  • Etudes non incluses dans le dossier d’AMM 

II – Présenter les résultats de l’étude :

A – Suivre les recommandations de l’ANSM

  • Présentation des études comparatives
  • Présentation des critères d’efficacité
  • Présentation des données de tolérance

B – Respecter les critères de présentation de l’étude

  • Quelle accroche
  • Référencement
  • Méthodologie
  • Résultats
  • Tolérance
  • Cas particulier de l’étude pivot dont l’indication se limite à un sous-groupe

C – Analyse et discussion autour d’exemples de refus de visa de la part de l’ANSM

Les tarifs

PRÉSENTIEL

2 000€ HT

DISTANCIEL

1 800€ HT
Encore un doute?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Richesse du contenu avec pour le premier jour la partie statistiques qui au-delà de l'aspect théorique traite de l'aspect pratique & pour la seconde journée, une très bonne overview des recommandations, toujours accompagnées d'exemples de refus avec des formatrices très agréables, expertes dans une optique de partage
Chef de Projets Déontologie Médico-Pharmaceutique - Advertising Control
Teva
la diversité et multiplicité des cas pratiques. le rappel des règle de base, l'expertise des orateurs sur les sujets et expérience personnelle partagée
Pharmacien chargé de gamme Réglementation et Publicité
GSK
Très complète, très poussée et couvrant tous les types d'études utilisables en publicité.
Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité
Eisai
Formation très complète qui aborde à la fois le côté technique (méthodologie des études cliniques) et le côté pratique (étude des refus de visa etc.)
Chargée d'affaires pharmaceutiques
Janssen
Les intervenants avec une très forte expérience dans le domaine, les échanges en toute transparence et leur aide dans nos interrogations
Chef de Projet Affaires Réglementaires
ALK