Etudes cliniques interventionnelles : Maîtriser les outils statistiques et les aspects méthodologiques pour évaluer leur pertinence

Contexte 

L’actualité sanitaire nous montre comme il est difficile de se faire un avis fondé et objectif sur telle ou telle étude clinique. Pourtant, dans votre quotidien, vous êtes amené(e) à défendre la robustesse d’une étude ou à répondre à des questions pointues de méthodologie.

C’est pourquoi nous vous proposons ce nouveau programme complet, qui reprendra toute la méthodologie des études cliniques interventionnelles, illustrée par de nombreuses études de cas, pour vous permettre d’en apprécier la pertinence

Jeudi 1er et vendredi 2 avril 2021

 

PROCHAINES SESSIONS :

septembre – décembre 2021

Public

  • Médecins régionaux / MSL
  • Médecins produits
  • Toute personne en charge de la gestion et l’évaluation des études cliniques

Intervenants

  • Virginie Rondeau : Director of research INSERM, PhD INSERM CR1219 (Biostatistic team) – ISPED Bordeaux

  • Modérateur industriel

Objectifs 

  • Reprendre tous les outils statistiques appliqués aux études cliniques pour analyser les résultats
  • Connaître les paramètres qui permettent d’évaluer l’effet du traitement
  • Connaître le test le plus pertinent à utiliser
  • Maîtriser les aspects méthodologiques des différents designs d’études interventionnelles (supériorité, non-infériorité / équivalence)

Prérequis

Pour profiter au maximum de cette formation, il est recommandé d’avoir des bases solides en biostatistiques. C’est pourquoi il est recommandé d’avoir suivi le module ci-dessous (5 heures de e-learning environ, à suivre à votre rythme) :

E-learning – Maîtriser les bases statistiques appliquées aux études cliniques

Note : les prix pratiqués sont dégressifs (voir ci-contre)

Programme

Etudes cliniques interventionnelles : savoir évaluer leur pertinence

I – Introduction : Différents schémas d’études

  • Introduction à la recherche biomédicale
  • Etudes interventionnelles : études de supériorité, de non-infériorité ou d’équivalence
  • Etudes observationnelles : études de cohorte, études cas témoins, bases de données, registres, études chaînées
  • Méta-analyses : sur données individuelles ou publiées

II – Etudes interventionnelles : valider la pertinence

A – Effet du traitement :

Indicateurs utilisés en fonction du critère de jugement et de l’objectif de l’étude (risque relatif, Odds ratio, réduction de risque….)

B – Choix du design de l’étude :

Critères de motivation :

  • Etude de supériorité
  • Etude de non-infériorité
  • Etude d’équivalence

C – Outils statistiques et critères méthodologiques pour valider la pertinence de l’étude en fonction de son design (étude de supériorité, non-infériorité ou équivalence) :

  • Schémas d’étude
  • Méthode de randomisation
  • Calcul du nombre de patients nécessaire
  • Population cible et population d’analyse
  • Critères de jugement
  • Analyse statistique (les tests et méthodes statistiques, la gestion de la multiplicité, la puissance, la p-value, les intervalles de confiance)
  • Quand et pourquoi mettre en place : comparaisons multiples, analyses intermédiaires, analyse en sous-groupe
  • Savoir interpréter des résultats d’une analyse de survie, univariée ou multivariée

D – Focus sur la complexité :

  • Maladies rares
  • Oncologie

E – Interprétation des résultats :                          

Travail en sous-groupes sur des études cliniques :

  • utilisation d’une grille d’évaluation pour en apprécier la pertinence
  • restitution et discussion animée

Formations complémentaires

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 2 jours
HORAIRES (pour les 2 jours) : 9h00 – 17h00

LIEU :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly, 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

TARIFS :

  • Pour une personne : 1 800 € HT
  • Par personne supplémentaire du laboratoire :  1 700 € HT
  • Pack avec module biostatistiques : 2 200 € HT (Par personne supplémentaire :  2 000 € HT)

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS: 

inscriptions@emfps.fr
06 89 74 65 82

Avis clients

 

« Didactique et simple ! » (responsable validation médicale)

« Des intervenants de qualité, très compétents dans leur domaine » (pharmacien AR)

« Un bon mélange de théorie et de pratique » (pharmacien AR)

« Tout était très intéressant » (responsable études cliniques)

« Beaucoup de consolidation et d’éclaircissements » (responsable de gamme affaires pharmaceutiques)

« De bonnes interactions avec les formateurs » (pharmacien AR)

« Formateurs pédagogues et à l’écoute » (pharmacien AR)

« Adaptation parfaite à la pratique » (responsable médical)

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