Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 expert DM

    1 expert DM

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Le Règlement Européen – MDR – est entré en vigueur. Vous êtes un opérateur économique du secteur du dispositif médical et devez connaitre les nouvelles obligations qui s’imposent à vous.

Vous souhaitez disposer d’une vue d’ensemble de ces obligations, en fonction de votre statut : fabricant, distributeur ou importateur.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l’articulation avec le rôle de PR d’un site mixte MED-DM
  • Identifier les points de vigilance et initier les plans d’action pour permettre à votre structure d’agir en conformité
Marie Lentz

Consultante Qualité & Affaires Règlementaires dispositifs médicaux

Avec plus de 10 ans d’expériences dans le domaine des Affaires réglementaires dispositifs médicaux;...

  • PCVRR
  • PR/PRI
  • Affaires réglementaires
  • Juridique

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

1 – Approche introductive du MDR

  • MDR : les principaux concepts et calendrier d’application
  • Fabricant, importateur, distributeur, assembleur DM : quel est mon rôle ? Quelles sont mes responsabilités ?
  • Quelles nouveautés apporte le règlement européen (MDR) 2017/745 ?
    • Extension du champ d’application du règlement (produits sans finalité médicale)
    • Règles de classification
    • Obligation PMS renforcée
    • Traçabilité
    • Communication
    • Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)
  • MED-DM

2 – L’essentiel pour le site exploitant

  • Gestion de la sous-traitance (spécifique site exploitant)
  • Marquage CE
  • SMQ : certification ISO 13485
  • Règles de publicité
  • Surveillance post-marché : points clés
  • Quid de la promotion ?

3 – Ateliers et cas pratiques

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Nouvelle formation
Soyez les premiers !
Témoignages à venir