Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 13h00

    9h30 - 13h00

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation : 83%

    Taux de recommandation : 83%

Le pilotage du système de pharmacovigilance Exploitant, qu’il soit géré en interne ou tout ou partie auprès d’un prestataire, nécessite la mise en place d’outils adaptés.

  • Pourquoi créer et suivre des indicateurs ?
  • Comment construire un set d’indicateurs pertinent pour piloter son système PV de façon réactive – gestion des écarts – et proactive, en vue de l’améliorer en permanence ?
  • Comment disposer des bonnes informations en temps utile par des indicateurs pertinents, pour gérer au quotidien le système PV Exploitant en conformité avec les procédures internes et la réglementation en vigueur ?

Cette formation, sur un mode alternant présentation, questions et activités pédagogiques, vous permettra d’appréhender les modalités de mise en place et la gestion d’indicateurs pertinents en pharmacovigilance et leur communication auprès des personnes concernées.

Pré-requis : Aucun. Maîtriser les bases de BPPV et de la qualité en PV est un plus.

Laurence Richard
Head of Development & Operations – Senior Quality Auditor, Product Life Group

Laurence dispose de plus de 10 d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et particul...
  • Responsables de pharmacovigilance (RPV)
  • EU QPPV
  • Responsables qualité
  • Chargés de pharmacovigilance

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction :

  • Pourquoi créer et suivre des indicateurs par rapport aux prérequis réglementaires ?
  • Que disent les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, le Module 1 des Good Vigilance Practices et le Règlement d’Exécution 520/2012 ?

I – Principes de base et différents types d’indicateurs

  • Rappels de principes de gestion de la qualité ; notion de processus
  • Finalité des indicateurs : pilotage ou reporting
  • Types d’indicateurs : indicateurs de qualité, de conformité et de performance

Table Ronde n°1 : Identifier dans les processus pharmacovigilance ceux pour lesquels un suivi particulier doit être mis en place ; quel type d’indicateur semble le plus approprié ?

II – Règles pour l’élaboration d’indicateurs en Pharmacovigilance

  • Revue des points principaux d’un système qualité en Pharmacovigilance
  • Cerner les processus critiques de pharmacovigilance
  • Typologie des indicateurs
    • Quels indicateurs mettre en place
    • Nombre d’indicateurs : qualité, criticité ou quantité
    • Définir la cible et les seuils
  • Gestion des indicateurs
    • Modalités de mise en place et rythme de suivi
    • Outils de suivi et tableau de bord
    • Revue qualité
  • Communication des indicateurs et de leur progression
    • Pharmacien Responsable, Assureurs Qualité et Pharmacovigilance

III – Mise en application : Construire ses propres indicateurs à partir de cas pratiques

Table ronde n°2 : placer les 3 types d’indicateurs sur les processus Pharmacovigilance vus en Table Ronde n°1 et définir leurs modalités ; chaque groupe travaillera sur les 3 types d’indicateurs et appliquera les notions vues en 2.

Table ronde n°3 : Identifier les indicateurs sur les processus de pharmacovigilance pour le pilotage d’un prestataire.

IV – Synthèse des tables rondes et conclusion de la journée

  • Analyse des propositions de chaque table ronde
  • Confrontation des différentes approches
  • Synthèse de chaque catégorie d’indicateurs
  • Conclusion de la journée

Les tarifs

PRÉSENTIEL

800€ HT

DISTANCIEL

720€ HT
Encore un doute?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Formation permettant d'éclaircir des questions restées jusque-là sans réponse. Sujet d'actualité pour un grand nombre de laboratoire
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