Les indicateurs en pharmacovigilance : outils pour gérer la performance du système de l’exploitant

jeudi 27 mai 2021

 

PROCHAINE SESSION :

Jeudi 21 octobre 2021

Public

  • Responsables de pharmacovigilance (RPV)
  • EU QPPV
  • Responsables qualité
  • Chargés de pharmacovigilance

Intervenante

  • Laurence Richard : Head of Development & Operations – Senior Quality Auditor, Product Life Group

Modérateur

  • Vincent Jullien (Global Director Pharmacovigilance – Galderma International)

Objectifs

Le pilotage du système de pharmacovigilance Exploitant, qu’il soit géré en interne ou tout ou partie auprès d’un prestataire, nécessite la mise en place d’outils adaptés.

  • Pourquoi créer et suivre des indicateurs ?
  • Comment construire un set d’indicateurs pertinent pour piloter son système PV de façon réactive – gestion des écarts – et proactive, en vue de l’améliorer en permanence ?
  • Comment disposer des bonnes informations en temps utile par des indicateurs pertinents, pour gérer au quotidien le système PV Exploitant en conformité avec les procédures internes et la réglementation en vigueur ?

Cette formation, sur un mode alternant présentation, questions et activités pédagogiques, vous permettra d’appréhender les modalités de mise en place et la gestion d’indicateurs pertinents en pharmacovigilance et leur communication auprès des personnes concernées.

 

Programme

 

Introduction :

  • Pourquoi créer et suivre des indicateurs par rapport aux prérequis réglementaires ?
  • Que disent les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, le Module 1 des Good Vigilance Practices et le Règlement d’Exécution 520/2012 ?
  1. Principes de base et différents types d’indicateurs
  • Rappels de principes de gestion de la qualité ; notion de processus
  • Finalité des indicateurs : pilotage ou reporting
  • Types d’indicateurs : indicateurs de qualité, de conformité et de performance

Table Ronde n°1 : Identifier dans les processus pharmacovigilance ceux pour lesquels un suivi particulier doit être mis en place ; quel type d’indicateur semble le plus approprié ?

  1. Règles pour l’élaboration d’indicateurs en Pharmacovigilance
    • Revue des points principaux d’un système qualité en Pharmacovigilance
    • Cerner les processus critiques de pharmacovigilance
    • Typologie des indicateurs
      • Quels indicateurs mettre en place
      • Nombre d’indicateurs : qualité, criticité ou quantité
      • Définir la cible et les seuils
    • Gestion des indicateurs
      • Modalités de mise en place et rythme de suivi
      • Outils de suivi et tableau de bord
      • Revue qualité
    • Communication des indicateurs et de leur progression
      • Pharmacien Responsable, Assureurs Qualité et Pharmacovigilance
  1. Mise en application : Construire ses propres indicateurs à partir de cas pratiques

Table ronde n°2 : placer les 3 types d’indicateurs sur les processus Pharmacovigilance vus en Table Ronde n°1 et définir leurs modalités ; chaque groupe travaillera sur les 3 types d’indicateurs et appliquera les notions vues en 2.

Table ronde n°3 : Identifier les indicateurs sur les processus de pharmacovigilance pour le pilotage d’un prestataire.

  1. Synthèse des tables rondes et conclusion de la journée
  • Analyse des propositions de chaque table ronde
  • Confrontation des différentes approches
  • Synthèse de chaque catégorie d’indicateurs
  • Conclusion de la journée

Formations complémentaires

 INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 jour
HORAIRES : 9h00-17h00

LIEU :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

TARIFS :

  • Pour une personne : 1100 €HT
  • Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
inscriptions@emfps.fr
06 79 08 13 74

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