Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Maîtriser le contexte réglementaire des inspections de pharmacovigilance européennes
  • Parcourir les référentiels et appréhender les différences culturelles entre Europe, USA et Japon
  • Comprendre les mesures à mettre en place dans l’immédiat pour vérifier votre compliance et être prêt pour une inspection
  • Maîtriser les objectifs de l’inspection et son déroulement
  • Identifier l’ensemble des processus qui seront inspectés, les acteurs concernés et les écarts potentiels
  • Prendre connaissance de quelques outils pour gérer au mieux une inspection (avant, pendant et après) et optimiser le bénéfice pour votre laboratoire.
Patricia Bocciarelli
Pharmacien /Pharmacologue, expert international en Pharmacovigilance avec plus de 20 ans d’expérience dans le management de la Qualité, Pharmacovigilance Internationale. Elle a l’...

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

 

Les sujets abordés

Le programme

I – Le système Qualité en pharmacovigilance : un préalable indispensable

  • Les références réglementaires (Module I GVP)

II – Le système d’inspections

  • Stratégie, programme
  • Le PSMF
  • Exemples des processus clés inspectés

III – Connaître le contexte des inspections européennes

  • Les références réglementaires
  • Organisation des inspections en Europe et ses procédures:
  • Connaître les enjeux d’une inspection
  • Différentes étapes

IV – Retours d’expérience

  • Comparatifs d’inspections
  • Observations les plus fréquentes

V – Préparer et organiser la gestion d’une inspection

  • Ce qu’on doit faire lorsqu’une notification d’inspection est reçue
    • Répartition des rôles et responsabilités au sein de la société et ses interfaces
    • Sensibilisation des équipes
    • Préparation des documents demandés par les inspecteurs
    • Mise en place d’une logistique appropriée
    • Evaluation de l’opportunité d’une « Mock-inspection »
  • Ce qu’on doit faire « pendant » l’inspection
    • Dans la salle d’inspection
    • Dans la « back room »
    • Dans les services contributeurs
  • Le déroulé d‘une inspection
    • De l’ouverture à la clôture
  • Comment se comporter pendant une inspection ?
    • Conseils sur le comportement à adopter

VI – Suivi d’une inspection

  • Entre la réunion de clôture et le rapport,
    • Anticiper les observations
    • Mette en place un plan d’action
  • Répondre au rapport d’inspection
    • Révision du plan d’action
    • Identifier les responsabilités
  • Les suites d’une inspection
    • Outils à mettre en place

VII – Atelier de synthèse : mise en situation

  • Avant, pendant, après… une inspection
    • Exercices pratiques dans l’objectif d’améliorer les pratiques professionnelles
    • Points clés à retenir

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Les points forts de cette formation : la compétence sur le sujet des intervenants, et les efforts à créer une certaine interactivité malgré le format distanciel de la formation
Amélie T., Responsable Pharmacovigilance et Information Médicale
Eisai EMEA
La formation est apparue claire et exhaustive, répondant parfaitement à mes attentes. Les partages d'expériences étaient très enrichissants. Les cas pratiques en fin de session étaient également instructifs et adaptés.
Frédéric B., Pharmacien responsable intérimaire
Eisai EMEA
A touché aux points clé du système de pharmacovigilance; formation interactive
Nacira Y., Pharmacovigilance
Point fort de cette formation : passer en revue tous les points clés de la pharmacovigilance et de la qualité
Houria E., Pharmacovigilance