Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17H30

    9h30 - 17H30

  • Expert Conformité DM <br />

    Expert Conformité DM

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

La nouvelle exigence relative à la Personne en Charge de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR – ou PRRC Person Responsible for Regulatory Compliance en anglais) a fait couler beaucoup d’encre lors de la parution des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE.

Cette formation vous apportera une compréhension des exigences réglementaires et de ce qui est attendu des personnes assurant cette responsabilité.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Identifier les exigences applicables à la personne en charge de veiller au respect de la réglementation
  • Identifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité de l’entreprise
Marie Lentz

Consultante Qualité & Affaires Règlementaires dispositifs médicaux

Avec plus de 10 ans d’expériences dans le domaine des Affaires réglementaires dispositifs médicaux;...

  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical
  • Consultants

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

  • Classe virtuelle 100%

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Règlement 2017/745 – introduction

II – Rôles et responsabilité de la PCVRR

III – Qualifications de la PCVRR

IV – Obligations de la PCVRR

V – Intégration de la PCVRR dans le système qualité

Les tarifs

DISTANCIEL

990€ HT
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