Pharmacovigilance : Partenariats entre promoteurs académiques et industriels

Mardi 13 avril 2021 (9h – 13h)

 

PROCHAINE SESSION :

Public

 

  • Responsables Pharmacovigilance
  • Chargés de Pharmacovigilance
  • Responsables affaires réglementaires
  • PR/PRI

Intervenants

 

  • Isabelle Parain : Présidente Fondatrice For Drug Consulting

  • Modérateur : Industriel pharmacovigilant

Contexte et objectifs pédagogiques

Les partenariats avec les académiques pour la mise en place d’études cliniques imposent la mise en place d’un suivi, notamment, dans le cadre de la pharmacovigilance :

  • Le promoteur académique répond-t-il bien à ses obligations de responsabilités ?
  • Le contrat mentionne-t-il bien les points essentiels à prendre en compte pour un tel partenariat ?
  • Quels indicateurs qualité mettre en place pour assurer la qualité des données ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure :

  • De mieux cerner les obligations et responsabilités des promoteurs académiques dans le respect des bonnes pratiques cliniques
  • De maîtriser les points essentiels de votre relation contractuelle avec les promoteurs académiques pour respecter la conformité de la réalisation des études cliniques
  • D’assurer une supervision adaptée du suivi des études cliniques académiques

Programme

I. Rappels sur les responsabilités du promoteur (Cadre des Bonnes pratiques cliniques) :

  • Protocole
  • Document de référence sur le produit
  • Déclaration des EIG
  • Déclaration des rapports

II. Contractualisation : points essentiels à mentionner

  • Echanges de documents : brochure investigateur, effets à suivre spécifiquement à la demande de l’industriel…
  • Circuits des données de PV (données brutes, données analysées)
  • Circuit des rapports (DSUR et rapport final de l’étude)
  • Devenir de la base de données (PV)
  • Publication de l’étude : analyse des conditions
  • Conditions d’audits et principales non conformités rencontrées

Exemples de clauses contractuelles

III. Indicateurs qualité mis en place par l’industriel pour s’assurer de la qualité des données :

  • Documentation des cas
  • Analyse médicale (cas individuels et rapports)
  • Respect des délais contractuels
  • Résultats des audits

Formations complémentaires

formation à distance

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 matinée
LIEU : Wojo – 88 & 92 Avenue Charles de Gaulle – 92200 Neuilly-sur-Seine

TARIFS :

  • Pour une personne : 800 €HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
inscriptions@emfps.fr
06 85 03 06 93

25 avenue des Tilleuls
78400 Chatou
France

Télécharger notre catalogue