Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 3 intervenants

    3 intervenants

  • Taux de recommandation :<br />
100%

    Taux de recommandation :
    100%

L’ANSM a pour mission – entre autres – le contrôle de la publicité et l’inspection des sites. L’Agence fait la distinction entre le matériel promotionnel et non promotionnel et édicte des recommandations pour chacune de ces catégories. Celle-ci examine le contenu des informations promotionnelles des laboratoires pharmaceutiques destinés aux professionnels de santé d’une part et au grand public d’autre part.

Dans le cadre de la promotion, le laboratoire doit faire une demande de visa auprès de l’ANSM pour lui permettre de faire de la publicité. Cette demande doit être autorisée et les documents promotionnels pourront être inspectés.

Dans le cadre de la non promotion au contraire, l’auditeur va s’assurer que les documents de nature scientifique ou environnementale ne rentrent pas dans le champ de la promotion.

Cette formation interactive, animée par des experts dont les expériences se complètent, vous permettra de :

  • Revoir les points clés des recommandations de l’ANSM à appliquer pour disposer d’un matériel promotionnel et non promotionnel conforme et éviter les refus de visa
  • Focus sur les possibilités digitales
  • Connaître, dans le cadre du référentiel de certification de l’activité promotionnelle, les attentes documentaires de l’auditeur sur la conformité du matériel promotionnel et non promotionnel
  • Disposer d’une analyse complète de la démarche d’audit des processus de contrôle du matériel promotionnel et non promotionnel
Marie-Christine Lotz

Consultante en Affaires Pharmaceutiques et Pharmacien responsable intérimaire- Société MC LOTZ CONSEIL

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Strasbourg, Marie-Christine...

Dominique Patrone

Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementair...

Sandrine De Sousa

Auditeur de certification – Consultant qualité S’Consulting

Après plus de 15 passées dans l’industrie pharmaceutique, Sandrine a créé sa société d’audit et de consulting....

  • PR / PRI
  • Affaires réglementaires
  • Assurance Qualité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Analyse complète d’un audit interne ou externe des processus de contrôle du matériel promotionnel et non promotionnel
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Analyse choisie des règles applicables

A – Matériel promotionnel

  • Recommandations de l’ANSM et points clés pour éviter les refus de visa pour les supports imprimés et dématérialisés
  • Charte internet et e-média
  • Stands congrès : présentiel / distance

B – Matériel non-promotionnel

  • Frontière entre la publicité et l’information environnementale
  • Communiqué de presse, comptes-rendus congrès
  • Information institutionnelle
  • Bon usage

Atelier de synthèse

  • Etude de cas
  • Construire une matrice présentant les mentions obligatoires à intégrer à des documents promotionnels : 3 documents au choix

II – Référentiel de certification de l’activité promotionnelle : conformité des documents promotionnels et non promotionnels

A –Documents promotionnels

  • Documents de la liste positive
  • Visite médicale à distance : amont, pendant et après la visite

B – Cadre médical et scientifique : MSL

  • Documents pour le MSL : présentés et/ou remis,
  • Différenciation entre la liste positive et les autres documents des collaborateurs terrain
  • Circuit de validation documentaire
  • Points de vigilances vis-à-vis des actions scientifiques mises en place

III – Audit internes et externes des processus de contrôle du matériel promotionnel et non promotionnel

A – Etapes de l’audit

  • Circuit de validation et procédures d’approbation du matériel
  • Validation
  • Soumission pour visa
  • Gestion des stocks et libération
  • Mise à jour
  • Archivage
  • Délégation à un tiers

B – Validation des outils d’approbation

  • Principes de validation en fonction du système adopté
  • Attentes de l’auditeur

C – Formation du personnel

  • Marketing, médical, réglementaire, terrain

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
Encore un doute?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Présentation précis et bien étayée par des exemples intéressants + partage d'info enrichissants
Janssen Europe, Middle East & Africa (EMEA)
Guillaume T, Responsable de gamme Affaires Pharmaceutiques
Le support est très complet et les apports des intervenants et réponses aux questions sont les points forts de cette formation.
Vertex Pharmaceuticals
Catherine B., Senior Marketing & Digital Coordinator International
Point fort de cette formation : la complémentarité des formateurs
Kyowa Kirin
Chloé H., Responsable Affaires Réglementaires
Cadre réglementaire bien présenté, formation interactive
Alexion Pharmaceuticals
Nathalie J., Responsable affaires réglementaires