I – Cadre réglementaire relatif aux PSUR (GVP module 7)

• Principes et objectifs des PSUR : Scope et limites. A quoi servent les PSUR et à quoi ils ne servent pas
• Périodicité (EURD list)
• Processus d’évaluation européen : rôle et responsabilités du PRAC
• Particularités nationales en lien avec les BPPV

II – Structure et contenu des PSUR

• Section réglementaire
• Referent safety information
• Patient exposure
• PSUR data
• Signal & risk evaluation
• Benefit/risk evaluation
• Conclusions & actions

III – Eléments méthodologiques pour construire et assurer la soumission des rapports de PSUR

Au cours de cette partie, un focus sera fait sur les points de difficulté fréquemment rencontrés dans la construction et la soumission des PSUR.

• Comment présenter et analyser les données
• Comment préparer l’analyse des signaux
• Comment discuter les résultats et proposer et élaborer les conclusions et actions réglementaires
• Informations techniques liées aux soumissions

IV – Cas pratiques