Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Le code de la santé publique impose aux exploitants une gestion rigoureuse des publicités pour les médicaments et met en place un contrôle a priori par les autorités de santé (ANSM).

Depuis janvier 2020 l’ANSM a mis en place un système de dépôt électronique des demandes de visas.

  • Quel circuit de validation est nécessaire ?
  • Comment constituer une demande de visa à l’ANSM ?
  • Quelle traçabilité mettre en place ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les exigences réglementaires
  • Maîtriser le circuit de validation d’un document publicitaire
  • Déposer des demandes de visa à l’ANSM et en assurer le suivi

Pré-requis : Aucun. Connaître les principes de la publicité des médicaments est un plus.

Arnaud de Verdelhan
Arnaud de Verdelhan, consultant affaires réglementaires

Arnaud de Verdelhan est Docteur en Pharmacie, spécialisé en Droit de la Santé.
Fort de 15 ans d’expér...
Modérateur Industriel
  • Chargés de mission contrôle publicité
  • Assistant(e)s/gestionnaires affaires réglementaires

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Cadre juridique général

  • Introduction : principaux textes européens et nationaux
  • Définition de la publicité
  • Les différents types de communication : publicité grand public, publicité aux professionnels de santé, information institutionnelle…
  • Fondamentaux réglementaires

 II. Comprendre le contrôle de la publicité

  • Obligations de l’exploitant : validation, archivage
  • Organisation ANSM et modalités de contrôle
  • Enjeux et risques de sanctions
  • Post-autorisation : cycle de vie du document (diffusion, mise à jour, arrêt)
  • Cas particuliers : visite médicale, supports numériques, congrès

III. En pratique :

A – Déposer un dossier auprès de l’ANSM : quand et comment ?

  • Périodes de dépôt
  • Contenu des dossiers : pièces à fournir
  • Modalités de demande de visa : soumission électronique
  • Ecueils à éviter

B – En amont : constituer un dossier de validation

  • Rétroplanning
  • Procédures de validation en interne

C – En aval : suivre et archiver

  • Comment s’organiser : traçabilité interne et externe (gestion des sous-traitants)
  • Cycle de vie du document : cas pratique d’une mise à jour

 D – Spécificités liées à certains supports

  • Liste positive des supports en visite médicale
  • Aides de visite électroniques
  • Congrès
  • Communication sur supports numériques

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
2 000€ HT
700€ HT par participant supplémentaire

DISTANCIEL

990€ HT
1 800€ HT
630€ HT par participant supplémentaire
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