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Publicité du médicament : gestion administrative et dépôts à l'ANSM

Votre prochaine session :

mardi 28 mai 2024 (09h30 à 13h00)

Session suivante : vendredi 29 novembre 2024 (09h30 à 13h00)
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Maitrisez le circuit de validation des supports par l'ANSM.
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 13h00

    9h30 - 13h00

  • 1 consultant AFR<br /> expert publicité

    1 consultant AFR
    expert publicité

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

Le code de la santé publique impose aux exploitants une gestion rigoureuse des publicités pour les médicaments et met en place un contrôle a priori par les autorités de santé (ANSM).

Depuis janvier 2020 l’ANSM a mis en place un système de dépôt électronique des demandes de visas.

  • Quel circuit de validation est nécessaire ?
  • Comment constituer une demande de visa à l’ANSM ?
  • Quelle traçabilité mettre en place ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les exigences réglementaires
  • Maîtriser le circuit de validation d’un document publicitaire
  • Déposer des demandes de visa à l’ANSM et en assurer le suivi

Pré-requis : Aucun. Connaître les principes de la publicité des médicaments est un plus.

Arnaud de Verdelhan

Arnaud de Verdelhan est consultant en Affaires Réglementaires.

Docteur en Pharmacie, spécialisé en Droit de la Santé, il a acquis ses compétences sur la publicité des méd...

Arnaud de Verdelhan

Arnaud de Verdelhan est consultant en Affaires Réglementaires.

Docteur en Pharmacie, spécialisé en Droit de la Santé, il a acquis ses compétences sur la publicité des médicaments et des dispositifs médicaux lors de ses expériences professionnelles, en industrie ou en institutions, notamment à l’ANSM en tant que Référent Publicité de 2012 à fin 2019.

Désormais consultant indépendant, son expertise se porte particulièrement sur la publicité des produits de santé, le positionnement des supports promotionnels/non promotionnels ou leur contrôle. Il s’attache à offrir aux entreprises une approche globale de la communication sur les produits de santé, de l’information environnementale jusqu’à la promotion, en passant par les mesures de réduction du risque (risk minimisation plan).

Page : http://www.linkedin.com/in/arnaud-de-verdelhan

Champs de compétences :

  • Publicité médicaments
  • Publicité dispositifs médicaux
  • Chargés de mission contrôle publicité junior
  • Assistant(e)s/gestionnaires affaires réglementaires
  • Toute personne désirant comprendre le circuit de dépôt et les règles de la publicité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Cadre juridique général

  • Les différents types de communication : publicité grand public, publicité aux professionnels de santé, information institutionnelle…
  • Communications nécessitant ou non un dépôt
  • Fondamentaux réglementaires

 II. Comprendre le contrôle de la publicité

  • Obligations de l’exploitant : validation, archivage
  • Organisation ANSM et modalités de contrôle
  • Enjeux et risques de sanctions
  • Plateforme démarches simplifées : autres démarches dématérialisées par l’ANSM

III. En pratique :

A – Déposer un dossier auprès de l’ANSM : quand et comment ?

  • Périodes de dépôt
  • Contenu des dossiers : pièces à fournir
  • Modalités de demande de visa : soumission électronique
  • Ecueils à éviter

B – En amont : constituer un dossier de validation

  • Rétroplanning
  • Procédures de validation en interne

C – En aval : suivre et archiver

  • Comment s’organiser : traçabilité interne et externe
  • Cycle de vie du document : question des mises à jour

Les tarifs

DISTANCIEL

600€ HT
Pour aller plus loin

Formations complémentaires

  • 1 jour
  • 04/06/2024
  • 1 intervenant
La publicité pour les Dispositifs Médicaux et DMDIV
Dispositifs Médicaux / Publicité médicaments et DM

La publicité pour les Dispositifs Médicaux et DMDIV

1 jour pour maîtriser le cadre de la publicité des DM/DMDIV, se poser les bonnes questions et acquérir les réflexes dans la conception de ses supports.
  • 1 jour
  • 20/06/2024
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Regards croisés sur la conformité du matériel promotionnel et non promotionnel

Disposez d'une méthodologie pour évaluer la conformité du matériel utilisé par les délégués ou les MSL
  • 2 jours
  • 24/06/2024 - 25/06/2024
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Etudes cliniques et publicité : construire et valider les documents promotionnels
Etudes cliniques et méta-analyses / Publicité médicaments et DM

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Avoir la théorie et la mise en pratique via la page de test de Démarches Simplifiées est un plus, avec un formateur venant de l'ANSM et une modératrice "sur le terrain" qui nous ont parlé de leurs expériences, c'est le combo idéal !
BLUE REG PHARMA CONSULT
Consultant Affaires Réglementaires
Très précis, beaucoup d'exemples qui permettent de comprendre les différentes situations. Avoir la vision du formateur ayant travaillé à l'ANSM est un vrai plus. Les interventions de la personne travaillant chez Bayer est très instructif également. Cela permet d'avoir les 2 visions
OCTAPHARMA
Assistante Affaires réglementaires et médicales