Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle session

    Taux de recommandation :
    Nouvelle session

L’information sur le médicament est réglementée (R. 5121-21R. 5121-147 à R. 5121-149 du Code de la Santé Publique). Elle nécessite l’utilisation de documents réglementaires obligatoires et de documents relatifs à la sécurité. La communication sur le risque et sur les informations de pharmacovigilance répond à certaines règles qu’il faut maîtriser (cf. articles  L. 5121-22 à L. 5121-26 et articles R. 5121-150 à R. 5121-192 du Code de la Santé Publique).

Enfin, un risque avéré peut entraîner des modifications d’informations produit, (article R5124-10) avec des actions sur l’AMM qu’il faut savoir manager avec l’agence.

Cette formation interactive, animée par des experts dont les expériences sont complémentaires, va vous permettre de :

  • Maîtriser le cadre réglementaire de l’information produit et des outils mis à disposition des professionnels de santé et des patients
  • Connaître les conditions de collaboration avec l’ANSM dans les situations à risques et le cadre de la communication avec les professionnels de santé et les patients
  • Maîtriser le cadre des demandes de modifications de l’information produit en cas de risque avéré et les impacts sur l’AMM
  • Connaître la responsabilité de chacun dans le cadre du défaut d’information
  • A partir de cas pratiques, identifier les différentes étapes et options possibles en fonction du cas PV pour l’information produit, les conditions de collaboration avec l’ANSM et la communication auprès des professionnels de santé et des patients
Anne-Catherine Perroy
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons...
Clarisse Gaignard
Pharmacien Responsable, Responsable Pharmacovigilance – Lundbeck SAS
  • PR – PRI
  • Affaires pharmaceutiques
  • Affaires réglementaires
  • Pharmacovigilance
  • Affaires juridiques

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Informations générales produit

  • RCP, étiquetage, notice
  • Articulation avec la communication sur le produit : promotion, environnement, information médicale

II – Informations spécifiques ayant trait à la sécurité

  • Informations réglementaires : PGR, MARR
  • Informations en collaboration avec l’ANSM au cas par cas : DHPC, ruptures, off label / Bon usage
  • Destinataires des informations : Professionnels de santé – Associations de patients/patients – Autorités

III – Analyse de risque (PV et variation d’AMM) et impact sur le produit

  • Illustration à partir d’exemples :
    • Demande de modification de l’information produit : analyse des conditions en fonction du risque
  • Partage d’exemples pertinents

IV – Conséquences du défaut d’information pour l’exploitant et les autres acteurs

  • Responsabilités des différents acteurs :
    • Industriels
    • Institutionnels

V – Atelier de mise en situation : analyse de cas pratiques

Travail en groupe sur les différentes étapes et options possibles en fonction du risque avéré :

  • Modification de l’information sur le produit
  • Conditions de collaboration avec l’ANSM
  • Communication auprès des professionnels de santé et des patients

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
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