Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 – 17h00

    9h30 – 17h00

  • 3 intervenants

    3 intervenants

  • Taux de recommandation : 100%

    Taux de recommandation : 100%

Le Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national introduit de nouvelles contraintes pour les industriels, qui doivent désormais constituer des stocks de sécurité pour tous les MITM destinés aux patients français.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre la notion de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) et les enjeux associés
  • Structurer votre organisation pour identifier tous les signaux prédictifs d’un risque de rupture de stock
  • Définir les critères à prendre en compte pour réaliser une analyse de risque au sein du portefeuille produits de l’entreprise
  • Optimiser la rédaction d’une procédure de gestion des risques de ruptures et tensions d’approvisionnement et d’un plan de gestion des pénuries
  • Comprendre les conditions du stock de sécurité et évaluer les conditions de la mise en place de solutions alternatives (contingentement, restriction d’indications…).

Pré-requis : Aucun. Connaître les grandes lignes des obligations de l’exploitant en matière d’approvisionnement est un plus.

Géraldine Baudot-Visser
Consultante Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques, Atessia

Géraldine a commencé sa carrière dans un laboratoire pharmaceutique en R&D maison mère (Negma-Lerads...
Patric Mazaud
Pharmacien CHU Lille – Responsable du Service Achats Approvisionnements Stocks et Plans d’urgence Institut de Pharmacie

Patrick Mazaud commence sa carrière comme pra...
Anne-Sylvie Brunel
Docteur en pharmacie, Pharmacien responsable-directeur des affaires pharmaceutiques chez Takeda France.

Plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutiques...
  • Pharmaciens responsables et PRI
  • Responsables affaires réglementaires et compliance
  • Responsables de la Qualité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Le programme

Introduction : conséquences des ruptures et tensions d’approvisionnement pour les établissements de santé – l’exemple du CHRU Lille (45’)

  • Présentation de l’étude menée au CHRU de Lille
  • Analyse des solutions palliatives mises en place en fonction des types de ruptures
  • Les attentes vis-à-vis de l’exploitant

I – Traitement d’une rupture de stock d’un produit MITM ou non

  • Définition d’une rupture d’approvisionnement et d’une rupture de stocks
  • Critères de qualification / classification des médicaments : revue des définitions
  • Obligations de l’exploitant sur les produits de son portefeuille en fonction de leur qualification : MITM / PGP
  • Plan de gestion des pénuries : contenu
  • Stock de sécurité
  • Cas du hors AMM (MITM et non MITM)
  • Déclaration et traitement d’une rupture de stock : les informations essentielles
  • Plateforme TRACStocks : fonctionnement et premiers éléments disponibles

II – Aspects organisationnels :

A – Réflexions autour de l’organisation d’un groupe de travail « Ruptures » au sein de l’entreprise :

  • Composition et gouvernance
  • Missions et prérogatives
  • Reporting 

B – Conduire une analyse de risque sur son portefeuille Produits :

  • Critères à prendre en compte : risque patient, risque industriel, évaluation et quantification du marché, autres…
  • Pondération des critères pour établir un profil de risque de rupture
  • Qui impliquer au sein de l’entreprise ?
  • Mise à jour de la des MITM

C – Ateliers : Travail en groupe sur les éléments clés à prendre en compte pour :

1 – Rédiger une procédure de gestion des ruptures et tensions d’approvisionnements

2 – Construire un plan de gestion des pénuries / Plan d’action

  • Synthèse des ateliers et échanges avec l’ensemble du groupe

D – Maîtriser les conditions de la mise en place de solutions alternatives

  • Interactions avec l’ANSM
  • Stock de sécurité
  • Contingentement
  • Identification de solutions de substitution pour chaque produit à intégrer dans le plan d’action en cas de risque avéré de ruptures
  • Importations parallèles : Intra ou extra européenne, intra groupe ou extra

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
Encore un doute?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Des informations de base très claires et complètes et des approches multiples : PUI, laboratoire, et théorie (Atessia)
Assocociate Director, Regulatory Affairs
MSD France
Beaucoup de temps d'échanges et disponibilité des formateurs. Contenu et riche et très en lien avec l'actualité
Shortage manager
Biogaran