[DPC] Ruptures de stocks et tensions d’approvisionnement : prévention et gestion

pour mettre à disposition des patients leurs traitements dans les meilleurs délais :
approvisionnement continu, MITM, PGP …

Jeudi 10 juin 2021

 

PROCHAINES SESSIONS :

Jeudi 14 octobre 2021

Public  

  • Pharmaciens responsables et PRI
  • Responsables affaires réglementaires et compliance
  • Responsables de la Qualité

Intervenante 

Géraldine Baudot-Visser : consultante Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques, Atessia

Patric Mazaud : Pharmacien CHU Lille – Responsable du Service Achats Approvisionnements Stocks et Plans d’urgence Institut de Pharmacie

Modérateur

Lamia Belarbi : ​Responsable qualité et affaires pharmaceutiques, GSK

Objectifs  

  • Rappeler la notion de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) et les enjeux associés
  • Travailler sur l’organisation à mettre en place au sein de l’entreprise pour identifier tous les signaux prédictifs d’un risque de rupture de stock
  • Définir les critères à prendre en compte pour réaliser une analyse de risque au sein du portefeuille produits de l’entreprise
  • Optimiser la rédaction d’une procédure de gestion des risques de ruptures et tensions d’approvisionnement et d’un plan de gestion des pénuries
  • Analyser les conditions du stock de sécurité et évaluer les conditions de la mise en place de solutions alternatives (contingentement, restriction d’indications…).

 

Programme

Introduction : conséquences des ruptures et tensions d’approvisionnement pour les établissements de santé – l’exemple du CHRU Lille (45’)

  • Présentation de l’étude menée au CHRU de Lille
  • Analyse des solutions palliatives mises en place en fonction des types de ruptures
  • Les attentes vis-à-vis de l’exploitant 

I – Traitement d’une rupture de stock d’un produit MITM ou non

  • Définition d’une rupture d’approvisionnement et d’une rupture de stocks
  • Critères de qualification / classification des médicaments : revue des définitions
  • Obligations de l’exploitant sur les produits de son portefeuille en fonction de leur qualification : MITM / PGP
  • Plan de gestion des pénuries : contenu
  • Stock de sécurité
  • Cas du hors AMM (MITM et non MITM)
  • Déclaration et traitement d’une rupture de stock : les informations essentielles
  • Plateforme TRACStocks : fonctionnement et premiers éléments disponibles

II – Aspects organisationnels :

A – Réflexions autour de l’organisation d’un groupe de travail « Ruptures » au sein de l’entreprise :

  • Composition et gouvernance
  • Missions et prérogatives
  • Reporting 

B – Conduire une analyse de risque sur son portefeuille Produits :

  • Critères à prendre en compte : risque patient, risque industriel, évaluation et quantification du marché, autres…
  • Pondération des critères pour établir un profil de risque de rupture
  • Qui impliquer au sein de l’entreprise ?
  • Mise à jour de la des MITM

C – Ateliers : Travail en groupe sur les éléments clés à prendre en compte pour :

            1 – Rédiger une procédure de gestion des ruptures et tensions d’approvisionnements 

            2 – Construire un plan de gestion des pénuries / Plan d’action 

  • Synthèse des ateliers et échanges avec l’ensemble du groupe

D – Maîtriser les conditions de la mise en place de solutions alternatives

  • Interactions avec l’ANSM 
  • Stock de sécurité
  • Contingentement
  • Identification de solutions de substitution pour chaque produit à intégrer dans le plan d’action en cas de risque avéré de ruptures
  • Importations parallèles : Intra ou extra européenne, intra groupe ou extra

Formations complémentaires

formation à distance

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE :  1 jour
HORAIRES : 9h00 – 17h00

Eligible DPC : Formation continue
REFERENCE : DPC 75162100001
LIEU :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly, 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

TARIFS :

  • Pour une personne : 1100 €HT
  • Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
inscriptions@emfps.fr
06 79 08 13 74

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