WEB FORMATION – Implication de l’information médicale lors des audits et inspections : points clés à maîtriser pour disposer d’une organisation conforme

Jeudi 11 février 2021 (10h00 – 11h30)

PROCHAINE SESSION :

Toutes nos web formations vous permettent de poser vos questions en amont de la session ou pendant celle-ci, grâce à un modérateur

Intervenants

Dominique Patrone : Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting

Cédric Lalanne (modérateur) : Business Developper – EM Produits de Santé

Objectifs

Identifier et comprendre les attentes de l’auditeur pour optimiser l’organisation et la gestion de l’information médicale qu’elle soit internalisée ou sous-traitée tout ou partie.

Programme

I. Implication et formation des collaborateurs : 

• Sensibilisation du PR/PRI
• Information vis-à-vis de toutes les autres parties prenantes : standardistes, Médical advisors (médecins produits)…
• Formation des responsables terrain : VM (internes ou sous-traitance), MSL
• Formation du prestataire d’Information Médicale (le cas échéant)

II. Organisation de la gestion des données :

A – Définitions et attendus :

• Définition et mise en place des principaux processus:

     >> Gestion des questions d’Infomed : réponse de niveau 1 et niveau 2
     >> Tracking des questions d’Infomed dans les bases de données et réconciliation
     >> Circuit de validation des réponses et lettres types
     >> Gestion des réclamations et cas de PV

• Modes opératoires

B – Focus sur la l’organisation mise en place pour le traitement des cas :

• Canaux (moyens de remontée) et sources (professionnels de santé, patients) mis à la disposition des professionnels de santé pour remonter les questions scientifiques
• Forme, hébergement et gestion des bases où sont colligés les cas
• Rôles et responsabilités : de la remontée de la demande à la réponse fournie au professionnel de santé
• Mandats de délégation de la part du PR
• Archivage et sauvegarde
• Réconciliation avec la pharmacovigilance et les réclamations
• Interaction entre MSL et collaborateurs information médicale : rôle et responsabilité ou périmètre d’activité

C – Cas de la sous-traitance de l’Information Médicale :

• Totale
• Partielle
• Que faut-il mettre en place ?

D – Point sur la protection des données et le copyright

• Gestion des données personnelles – RGPD
• Gestion des copyright – propriété intellectuelle

Formations complémentaires