FreE-Learning – Posts Médicaments

ATU nominative et e-Saturne :

L’ANSM met en place un système de téléservice pour le traitement des ATUn : e-Saturne.

Cette application est accessible à tous les professionnels de santé. Ce nouveau dispositif vise à garantir un accès transparent, rapide et équitable à l’innovation thérapeutique pour les patients.

Elle permet :

  • une dématérialisation de la saisie des demandes d’ATUn par les PdS et des autorisations
  • une simplification des échanges (prescripteurs – pharmaciens –ANSM)
  • une facilitation des demandes de renouvellement
  • une réduction des délais de réponse de l’ANSM.

Le médecin prescripteur ou le pharmacien de l’établissement doit être équipé de sa carte CPS et de son lecteur de carte. Pour l’instant, c’est un facteur limitant car les internes et les médecins hospitaliers sans carte CPS sont exclus.

Usage non-conforme du médicament :

Pour l’aborder, il faut positionner cet usage dans le champ de l’intentionnel ou du non intentionnel :

  • Intentionnel à but thérapeutique :
    • But approprié => usage hors AMM
    • But inapproprié => usage hors AMM / mésusage
    • Autre => abus, usage détourné, surdosage volontaire
  • Non intentionnel :
    • But thérapeutique => erreur médicamenteuse
    • Autre => intoxication

 Pour déclarer l’usage non conforme à but thérapeutique approprié ou inapproprié, il faut se poser plusieurs questions :

  • Y a-t-il un risque patient potentiel ou avéré ?
  • S’agit-il d’un usage approprié ou inapproprié ?
  • La population concernée est-elle fragile ou sujette à maladie rare ?
  • L’usage est-il répandu (% selon les cas) ?
  • Faut-il mettre en place une surveillance rapprochée avec plan d’action ?

Coût des ATU et conditions d’octroi

Les ATU, représentent un coût de plus de 1 Md € par an pour l’assurance maladie, en forte progression du fait des ATU-n.

Sur les années 2017 et 2018, les données d’octrois d’ATU et de patients inclus sont les suivantes (voir tableau ci-dessous).

2017 2018
ATU nominatives Médicaments mis à disposition 253 217
Nombre de patients inclus 16 621 (dont 11 390 en initiation de traitement) 15 987 (dont 11 342 en initiation de traitement)
ATU de cohorte Nouvelles substances ayant eu une ATU-c 11 20
Médicaments sous ATU-c ayant obtenu l’AMM 8 16
Patients nouvellement inclus 8 250 5 642

Ainsi, malgré une baisse des patients inclus, le budget global des ATU est en augmentation. Cela s’explique par le montant élevé des prix pratiqués, parfois pendant une longue période puisque le laboratoire n’a pas d’obligation de déposer une demande d’AMM dans un délai déterminé.

La nouvelle réforme des ATU met donc l’accent sur le durcissement des conditions d’octroi des ATU-n et leurs nouvelles conditions de recevabilité ainsi que le remboursement rétroactif par les industriels.

Pour aller plus loin

Pour donner votre avis sur ce contenu

cliquez ici !

Note moyenne 5 / 5. Nombre de votes : 1

Soyez le premier à noter ce cas !