Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Jour 1 : 9h30 - 17h30<br />
Jour 2 : 9h30 - 13h00

    Jour 1 : 9h30 - 17h30
    Jour 2 : 9h30 - 13h00

  • 1 avocat + 1 PR + 1 Responsable PV<br />
+ 1 Directeur Médical

    1 avocat + 1 PR + 1 Responsable PV
    + 1 Directeur Médical

  • Taux de recommandation :<br />
100%

    Taux de recommandation :
    100%

En France, l’ANSM surveille l’usage des médicaments, en particulier l’usage non conforme et le mésusage. D’après cette dernière, l’utilisation d’un médicament hors AMM augmente de 50% les risques d’un effet indésirable. La surveillance mise en place a donc pour finalité de prévenir ou de réduire le mauvais usage.

Les données sur le mauvais usage des médicaments étant récoltées par les industriels, leur place est cruciale dans cette surveillance. Les sites exploitants doivent surveiller et collecter des informations sur l’usage des médicaments dont ils sont responsables, notamment au travers des activités de pharmacovigilance et d’information médicale, et selon les cas, déclarer le mésusage auprès de l’ANSM.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Maîtriser vos obligations et les conditions d’implication de la responsabilité de chaque acteur dans le cadre de l’usage non conforme des médicaments
  • Identifier les situations nécessitant une déclaration auprès de l’ANSM
  • Analyser les conséquences des accès compassionnels
  • Connaître les moyens de surveillance à mettre en place

Pré-requis : Aucun. Connaître les bases de la pharmacovigilance et du bon usage est un plus.

Anne-Catherine Perroy

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmo...

Anne-Sylvie Brunel

Docteur en pharmacie, Pharmacienne Responsable – Sr Directrice des Affaires Pharmaceutiques chez Moderna France.

Anne-Sylvie a plus de 25 ans d’expérience dans l’industri...

Dr Amir Lahouegue

Responsable du Service Pharmacovigilance et Information Médicale AstraZeneca

Amir Lahouegue exerce les fonctions de directeur de la Directeur de la Pharmacovigilance et d...

  • Pharmaciens responsables
  • Responsables qualité
  • Responsables affaires pharmaceutiques
  • Responsables pharmacovigilance
  • Responsables information médicale

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes à mobilité réduite. Par ailleurs, les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes, afin d’envisager certains aménagements spécifiques le cas échéant.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Savoir positionner la nature de l’usage non-conforme d’un médicament :

  • Intentionnel : but thérapeutique approprié ou inapproprié, autre
  • Non intentionnel : erreur, intoxication

II – Maîtriser les obligations et les responsabilités relatives à l’usage non-conforme des médicaments :

  • Intentionnel : but thérapeutique approprié ou inapproprié, autre

A – Bon usage : analyse commentée des textes et recommandations :

  • HAS / Commission de la transparence et bon usage
  • Bon usage et professionnels de santé
  • Analyse des obligations de suivi au regard des recommandations de l’ANSM

B – Accès compassionnels

  • Conséquences pour l’industriel
  • Relations avec l’ANSM
  • Analyse de la responsabilité de l’industrie

C – Responsabilité des différents acteurs :

  • Répartition des responsabilités entre les différents acteurs dans le cadre du hors AMM et de l’usage non-conforme des médicaments : industriels, prescripteurs, dispensateurs.

III – Gérer et suivre l’usage non-conforme des médicaments :

A – Organiser la surveillance des utilisations non-conforme au bon usage :

Deux exemples d’organisations :

  • Comité qualité produit
  • Comité Bon usage / Comité PV / Formation

B – Surveiller les produits à risques :

  • Nature des sources d’information à utiliser

C – Traiter la situation en cas d’alerte :

  • Critères à prendre en compte

IV – Atelier : Construire un arbre décisionnel de déclaration d’usage non-conforme d’un médicament à but thérapeutique approprié ou inapproprié :

  • Objectif : identifier les critères à prendre en compte pour définir la stratégie à adopter : déclaration ou pas, surveillance avec plan d’action…
  • Validation du logigramme à partir d’exemples

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 500€ HT
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Plusieurs intervenants permettant une dynamique et stimulant le partage d'expérience. Point théorique très intéressant, slides claires, arbre décisionnel à utiliser dans la vie courante.
TEVA SANTE
Nathalie G., Evaluateur de pharmacovigilance
Les points forts de cette formation sont les sujets abordés, les échanges entre laboratoires, le coté interactif et les cas pratiques
Takeda
Justine F., Pharmacovigilance Project Manager
Beaucoup de cas concrets, formation très pragmatique
Janssen Inc.
Valérie M., Responsable Pharmacovilance
Les points forts de cette formation sont le partage d'expérience et les échanges de pratiques opérationnelles
Tekila conseil
Valérie B., Consultant Compliance Pharmaceutique et Qualité du Médicament