PLFSS 2022 et industriels de la santé : ce qu'il faut retenir

Renforcement du dispositif d’accès précoce, élargissement de la liste en sus, et préférence européenne

En 2021 le CSIS (Conseil Stratégique des Industries de Santé) fixait comme objectif (i) de faire de la France la 1^ère nation d’Europe innovante et souveraine en santé et (ii) l’une des premières nations mondiales en investissements de santé d’ici 2030. Dans la droite continuité de ces résolutions, le PLFSS 2022 prévoit certaines évolutions notables à commencer par une augmentation de 1m€ d’euros du budget 2022 des dépenses remboursées des produits de santé mais également :

Un accès plus facile aux médicaments et dispositifs onéreux à l’hôpital

Aujourd’hui, l’accès aux innovations des produits de santé est garanti par un financement intégral en sus du tarif des séjours hospitaliers. Pour ceux qui n’en bénéficie pas encore, le nouveau dispositif entend élargir le périmètre du financement en sus à tous les produits de santé bénéficiant d’un SMR ou SA (Service Attendu) important et qui remplissent des critères d’éligibilité cliniques définis par la HAS.

Au-delà de ces considérations financières, le PLFSS simplifie encore l’accès au marché pour tous les traitements non éligibles à l’accès précoce (en cas de besoin thérapeutique déjà couvert par exemple) mais qui présentent une amélioration du service médical rendu. Ce mécanisme expérimental pour les deux prochaines années, vient renforcer le nouveau mécanisme initié dans le PLFSS 2021. Pour rappel, il est désormais proposé un statut d’accès précoce aux médicaments, ce qui signifie que les patients peuvent avoir accès aux produits les plus innovants selon la HAS avant même que ces produits aient obtenu une AMM, lorsque le besoin thérapeutique n’est pas couvert. Ce PLFSS 2022 fait donc un pas de plus dans la réforme de l’accès au marché pour rendre le système français plus souple et plus en adéquation avec les besoins des patients.

 Une souveraineté sanitaire et un ancrage local encouragé

Le PLFSS 2022 entend ici valoriser l’empreinte industrielle dans la fixation du prix des produits de santé ; le texte prévoit ainsi une mesure pour que ce critère soit intégré dans la tarification des produits de santé. Les objectifs sous-jacents ici sont d’éviter les pénuries et augmenter la sécurité d’approvisionnement du marché. Reste à savoir comment « cette préférence » de localisme se traduira dans le code de la concurrence et quelles en seront les applications concrètes dans les appels d’offre par exemple.

Une accélération de la transformation du système de santé

La e-santé, en particulier le développement de l’usage du numérique dans le secteur de la santé est au cœur des réformes qui visent à transformer le système de santé. En effet, dans ce PLFSS on retrouve comme mesure le remboursement transitoire et temporaire pendant 1 an des thérapies présumées innovantes en e-santé tel que la télésurveillance et les services d’accès aux soins comme les thérapies numériques. Ce remboursement sera conditionné à la mise à disposition par les industriels des données nécessaires à l’évaluation de leur prise en charge, ainsi qu’à la validation de critères techniques.

Au cours des prochaines semaines le texte sera examiné en Conseil des Ministres puis débattu par les parlementaires, avant la promulgation, attendue d’ici la fin de l’année. A voir si ces derniers nous réservent de nouvelles surprises…