Gérer les non conformités au bon usage des dispositifs médicaux

Mardi 24 mars 2020

 

PROCHAINE SESSION :

Programme tenant compte du projet de charte

Public

 

  • Responsables matériovigilance
  • Responsables qualité
  • Responsables affaires réglementaires

Intervenants

 

  • Maître Diane Bandon-Tourret : Avocat associée du Département Industries et Solutions de santé – Lexcase
  • Modérateur industriel DM

Objectifs

  • Maîtriser vos obligations et les conditions d’implication de la responsabilité de chaque acteur (fabricant, distributeur) dans le cadre de la non-conformité au bon usage des DM : prescription et utilisation
  • Travailler en groupe sur les moyens de surveillance à mettre en œuvre pour améliorer les pratiques
  • Echanger et débattre entre pairs sur les pratiques professionnelles

Programme

 

I – Savoir positionner la nature de l’usage non-conforme d’un dispositif médical :

  • Volontaire : but thérapeutique approprié ou inapproprié, autre
  • Non volontaire : erreur, faux geste, défaillance

II – Maîtriser les obligations et les responsabilités relatives à l’usage non-conforme des dispositifs médicaux :

A – Bon usage : analyse commentée des textes et recommandations :

  • HAS / CNEDiMTS et bon usage / projet de charte
  • Bon usage et professionnels de santé
  • Avancée de la technologie sur les recommandations des autorités
  • Recours aux techniciens des industriels pour la formation, l’aide à l’utilisation ou l’assistance dans le réglage des dispositifs ultra-techniques auprès des professionnels de santé
  • Analyse des obligations de suivi au regard des recommandations de l’ANSM

B – Responsabilité des différents acteurs :

Répartition des responsabilités entre les différents acteurs dans le cadre du hors IFUs (Instructions For Use) et de l’usage non-conforme des dispositifs médicaux : industriels (fabricant, distributeur …), prescripteurs, utilisateurs, dispensateurs.

III – Gérer et suivre l’usage non-conforme des dispositifs médicaux :

A – Mettre en place une organisation pour surveiller les usages non conformes :

  • Critères à prendre en compte
  • Impacts du projet de charte

B – Surveiller les produits à risques :

  • Nature des sources d’information à utiliser, en particulier internet et les réseaux sociaux
  • Bonnes pratiques professionnelles à mettre en œuvre au regard du projet de charte

C – Traiter les situations en cas d’alerte :

  • Critères à prendre en compte et prises de décision
  • Point sur les FSCA (Field Safety Corrective Actions) et autres mesures
  • Comment dialoguer avec les autorités compétentes

IV – Atelier : Construire un arbre décisionnel de déclaration d’usage non-conforme d’un dispositif médical :

Objectif : identifier les critères à prendre en compte pour définir la stratégie à adopter : déclaration ou non, surveillance avec plan d’action…

Validation du logigramme à partir d’exemples

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 jour

LIEU : Hôtel Ibis Pont de Neuilly – 4 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense

TARIFS :

  • Pour une personne : 1 100 €HT
  • Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
support@emfps.fr
06 85 03 06 93

25 avenue des Tilleuls
78400 Chatou
France