[Parcours futurs PR/PRI]

Comprendre le cadre de l’Exploitant et appréhender le métier du PR/PRI

Mardi 22 septembre 2020

 

PROCHAINE SESSION :

Public

 

  • Responsables affaires pharmaceutiques
  • Responsables affaires réglementaires
  • Responsables Qualité
  • PR/PRI d’un site Exploitant ou toute personne désirant le devenir

Intervenants

 

  • Anne-Catherine Perroy : Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
  • Dominique Patrone : Consultante senior affaires pharmaceutiques, PR

Objectifs

 

  • Comprendre les opérations et responsabilités de l’exploitant vis-à-vis de l’ANSM
  • Maîtriser l’ensemble des relations et interactions avec les autres acteurs du circuit du médicament
  • Appréhender le rôle du PR/PRI et sa responsabilité d’un point de vue juridique

Programme

 

Introduction

  • Rappel des différents établissements pharmaceutiques et leurs rôles respectifs
  • Dossier d’ouverture / modification d’un établissement exploitant
  • PR / PRI : rôle, attributions et différences

⇒ Envoi d’un prérequis sur la partie I

 I. Appréhender la responsabilité du PR et du PRI d’un point de vue juridique

  •  Statut de mandataire social : définition, contenu, révocation, cumul avec un contrat de travail
  • Responsabilités du PR : pénale, civile et disciplinaire
  • Positionnement dans l’organigramme et liens avec les parties prenantes
  • Mise en œuvre et effet des délégations

 II. Comprendre le cadre de l’Exploitant et les attentes de l’ANSM

  • Opérations et responsabilités de l’Exploitant / PR : Publicité, Information, PV, Vente, Suivi des lots, Rappels…
  • Système Qualité : procédures à mettre en place, manuel qualité…
  • Relations de l’Exploitant au titulaire / global / usines du groupe
  • Relations de l’Exploitant aux sous-traitants : points clés des contrats et cahiers des charges, audits et suivi des sous-traitants

Envoi d’une étude de cas et son corrigé à l’issue de la formation

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 jour
LIEU :
Hôtel Novotel
2 boulevard de Neuilly
92081 La Défense

TARIFS :

  • 1 module : 1 200 € HT
  • 2 modules : 1 100 € HT / module
  • 3 modules : 1 050 € HT / module
  • 4 modules : 1 000 € HT / module

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
support@emfps.fr
06 85 03 06 93

25 avenue des Tilleuls
78400 Chatou
France

METHODOLOGIE

 

Ce programme s’appuie sur une méthodologie de type “blended learning” :

  • Envoi de quizz en amont de la formation pour en adapter le contenu
  • Envoi d’un document de prérequis pour pré-positionner la session présentielle
  • Envoi de quizz en aval de la session présentielle
  • Envoi d’une étude de cas (et son corrigé) en aval de la session présentielle