Exploitant : maîtriser la sous-traitance en pharmacovigilance

Mardi 28 avril 2020

 

PROCHAINE SESSION :

Public

  • Responsables pharmacovigilance
  • Responsables assurance qualité
  • Responsables affaires réglementaire

 

Intervenants

  • Maître Diane Bandon-Tourret : Avocat associée du Département Industries et Solutions de santé – Lexcase
  • Expert sous-traitance PV

Objectifs

 

  • Rappeler le cadre réglementaire et les obligations et responsabilités respectives de l’exploitant et du sous-traitant PV
  • Maîtriser la contractualisation avec un sous-traitant PV
  • Travailler sur les outils de maîtrise des sous-traitants PV

Programme

 

I – Rappel des obligations et responsabilités des acteurs :

  • Exploitant, PR, RPV et Titulaire – EU QPPV
  • Sous-traitant : prestataire externe, société du groupe

II –  Contractualiser la sous-traitance de la pharmacovigilance : 

Différents types de contrats et cahiers des charges en fonction des situations rencontrées :

  • Objectif de chaque document
  • Contenu et points clés
  • Harmonisation
  • Signataires
  • Suivi et mises à jour
  • Changement de prestataire
  • ….

III – Points clés du système qualité de l’exploitant pour évaluer et contrôler la sous-traitance de la pharmacovigilance : 

  • Introduction : analyse des injonctions de l’ANSM dans le cadre de la sous-traitance en pharmacovigilance
  • Mise en oeuvre des moyens de maîtrise du sous-traitant
    > Procédures régissant les conditions de mise en place de la sous-traitance : Identification des activités à sous-traiter, sélection et évaluation du prestataire si différent du groupe…
    > Dispositifs de contrôle et de revue des activités de PV externalisées : pilotage, audits, suivi…

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 jour
LIEU : Hôtel Ibis Pont de Neuilly – 4 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense

TARIFS :

  • Pour une personne : 1 100 €HT
  • Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
support@emfps.fr
06 85 03 06 93

25 avenue des Tilleuls
78400 Chatou
France