Information médicale : Maîtriser les obligations pour sécuriser et optimiser les pratiques professionnelles

Jeudi 25 juin 2020

 

PROCHAINE SESSION :

septembre – décembre 2020

Public

 

  • Responsables de l’information médicale
  • Responsables médicaux
  • MSL
  • Responsables qualité
  • Responsables affaires pharmaceutiques

Intervenantes

 

  • Isabelle Vigier : Vigier – Avocats (Avocat en Droit de la santé – www.vigier-avocats.com)
  • Nathalie Forget : Consultante affaires pharmaceutiques et réglementaires
  • Isabelle de Sousa : Responsable Information Médicale – Axelys-Santé

Objectifs

 

  • Revoir la définition de l’information médicale et son périmètre en fonction des publics concernés (professionnels de santé – patients)
  • Maîtriser les obligations et les responsabilités des différents acteurs (Titulaire – Exploitant – PR – Prestataires)
  • Analyser le process organisationnel de l’information médicale, que le service soit intégré au siège de l’exploitant ou externalisé, et ses interfaces avec les autres départements de l’entreprise
  • Partager les expériences pour optimiser les pratiques professionnelles

Programme

 

I – Rappels réglementaires :

  • Référentiels utilisés pour définir l’information médicale
  • Adaptation en fonction des interlocuteurs (professionnels de santé – patients) : limite du périmètre, sources utilisables…
  • Frontière entre information médicale et accompagnement personnalisé / pseudo consultation

II – Le digital au service de la modernisation de l’information médicale :
Règles et limites

III – Points de vigilance à maîtriser pour la transmission d’articles / publications aux professionnels de santé :

  • Respect de la propriété intellectuelle
  • Cadre de la gestion des données personnelles
  • Vigilance vis-à-vis de la loi « Anti-cadeaux »

IV – Connaître les obligations du titulaire de l’AMM et de l’exploitant à vis-à-vis de l’information médicale :

  • Obligations conjointes et spécifiques : usage non-conforme, pharmacovigilance, réclamations techniques, validation des documents
  • Responsabilités de l’exploitant et du pharmacien responsable :
    • Service intégré
    • Externalisation
  • Sous-traitance :
    • Sous la responsabilité du titulaire : points clés du cahier des charges à valider par l’exploitant
    • Délégation par l’exploitant à un prestataire : contrat et cahier des charges avec le prestataire
  • Analyse de l’organisation pour respecter les conditions de réponses :
    • Exploitant : analyse et réflexion en fonction de la taille des entreprises
      > Définition du périmètre
      > Formation à la détection et aux obligations de reporting pour les cas de PV, d’usage non conforme et de réclamations techniques
      > Rédaction et validation des réponses
      > Circuit et traçabilité des échanges
      > Archivage
      > Interface avec les autres départements de l’entreprise
    • Externalisation : analyse des points clés pour l’exploitant et le prestataire

V – Politique qualité conforme pour respecter le référentiel de certification de l’activité promotionnelle

  • Délimitation de l’information promotionnelle et non promotionnelle
  • Domaine d’activité du MSL et marge de manoeuvre dans l’information médicale
  • Interactions entre le chargé d’information médicale et les chargés de promotion

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 jour
LIEU : Hôtel Novotel Pont de Neuilly – 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense

TARIFS :

  • Pour une personne : 1 100 €HT
  • Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
support@emfps.fr
06 85 03 06 93

25 avenue des Tilleuls
78400 Chatou
France

Avis clients

 

« Sujets abordés pertinents » (responsable Qualité et service client)

« Des témoignages de laboratoires riches »

«  Retours d’expérience +++ » (responsable Infomed et PV)

«  3 formatrices avec des apports complémentaires » (directrice affaires scientifiques)

«  Une des rares formations sur le sujet ! » (senior manager PV)

«  Un nombre de participants variés et en même temps restreint qui permet de bons échanges » (senior manager PV)

«  Bon équilibre entre les aspects théoriques et réglementaires / pratiques » (responsable Infomed)

«  Très interactif ! » (responsable Infomed)

«  Sujet bien illustré, de bons exemples » (Directeur affaires scientifiques)