Mettre en place un système qualité efficient en pharmacovigilance et se préparer aux inspections

Mardi 23 juin 2020

 

PROCHAINES SESSIONS

Public 

  • Responsables pharmacovigilance
  • Responsables qualité

Intervenante

Dr Brigitte Nimier : Senior consultante en pharmacovigilance (25 années d’expérience en PV, ex-EUQPPV)

Objectifs

 

  • Comprendre les tenants et aboutissants de la Qualité en PV
  • Comprendre et approfondir les principaux éléments qui assurent la Qualité d’un système de PV pour pouvoir évaluer la pertinence de son système Qualité PV
  • Découvrir le fonctionnement des audits et inspections ANSM
  • Savoir se préparer et accompagner un audit ou une inspection ANSM « readiness ».

Programme

 

A – Mettre en place un système Qualité efficient
    1. Enjeux du système qualité en PV
     – Rappel du module I des GVP
     – Mise en oeuvre d’un système de management de la qualité (SMQ)
     – Etude de cas
     – Interfaces internes, organisation et gouvernance
2. Documentation d’un système PV
     – Règles qualité en PV : les 15 sujets incontournables
     – Gestion de la conformité et des déficiences
     – Gestion de la performance
     – Principaux indicateurs utilisés en PV
3. Contenu d’un PSMF /PSSF
  B – Se préparer aux inspections
    1. Les enjeux des audits et inspections en PV
     – Points clés des modules II des GVP
     – Les différents types d’inspection et leurs impacts
     – La planification d’un audit en PV (module IV des GVP)
2. La préparation et le suivi d’une inspection en PV
     – Les règles clés de préparation, l’organisation interne et la communication
     – Le déroulé
     – Le suivi et le CAPA plan (exemples d’agenda, d’écarts, de CAPA, d’ injonctions et de décisions de police sanitaire)
     – Spécificités ANSM
3. Atelier : Mise en place d’un plan d’action préparatoire à une inspection ANSM

INFORMATIONS PRATIQUES

DURÉE : 1 jour
Eligible DPC :
Formation continue
RÉFERÉNCE : DPC 75162000008

LIEU : Hôtel Ibis Pont de Neuilly – 4 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense

TARIFS :

  • Pour une personne : 1100 €HT
  • Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
support@emfps.fr
06 85 03 06 93

25 avenue des Tilleuls
78400 Chatou
France

Avis clients

 

« Formation qui conjugue les obligations et les exemples associés, ce qui la rend très pragmatique » (responsable Assurance Qualité)

« Exhaustivité du contenu et fluidité de la présentation » (drug safety officer)

« Partages d’outils et de KPIs intéressants » (pharmacien Assurance Qualité)

« Présentation très pédagogique et claire » (drug safety project manager)

« Support de qualité » (responsable Qualité Exploitant)