[Parcours futurs PR/PRI]

Maîtriser les obligations du PR/PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

Mardi 8 décembre 2020

 

PROCHAINE SESSION :

Public 

  • Toute personne désirant devenir PR ou PRI d’un site Exploitant
  • Toute personne désirant approfondir le fonctionnement de la PV et de l’Information Médicale au niveau du site exploitant

 

Intervenants 

  • Anne-Catherine Perroy : Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
  • Brigitte Nimier : senior consultante PV, ex-EUQPPV
  • Modérateur industriel

 

Objectifs 

  • Comprendre les obligations de pharmacovigilance et d’Information Médicale de l’Exploitant (BPPV)
  • Appréhender la responsabilité du PR/PRI dans le système de pharmacovigilance et d’Information Médicale

Programme

 

Envoi d’un document de prérequis en amont de la session présentielle 

I. L’Information médicale

  • Cadre réglementaire :
    > Référentiels utilisés
    > Limite du périmètre, sources utilisables…
    > Frontière entre information médicale et accompagnement personnalisé / pseudo consultation
  • Obligations conjointes et spécifiques : usage non-conforme, pharmacovigilance, réclamations techniques, validation des documents
  • Points clés à prendre en compte : volumétrie des appels, traçabilité des échanges, archivage et réconciliation
  • Interface avec les autres départements de l’entreprise

II. Points clés de la réglementation européenne et française en PV

  • Cadre réglementaire
  • Obligations : Exploitant, titulaire, PR, RPV et EU QPPV
  • Principales obligations des bonnes pratiques de PV Europe (GVP) et France (BPPV actualisées)
  • Points d’attention sur les GPV : PSMF, PGR, suivi du hors AMM, détection de signal, referrals
  • Formation

III. Fondamentaux d’un système de PV exploitant

  • Système qualité : activités clés, interactions avec les autres structures, documentation intégrant la sous-traitance, pilotage et indicateurs
  • Enjeux des audits et inspections
  • Sanctions, exemples d’injonctions et de décisions de police sanitaires

Envoi de quizz et leur corrigé à l’issue de la formation

Formations complémentaires

formation à distance

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 jour
LIEU : Coworking WOJO
92 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine

TARIFS :

  • 1 module : 1 200 € HT
  • 2 modules : 1 100 € HT / module
  • 3 modules : 1 050 € HT / module
  • 4 modules : 1 000 € HT / module

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
support@emfps.fr
06 85 03 06 93

25 avenue des Tilleuls
78400 Chatou
France

METHODOLOGIE

 

Ce programme s’appuie sur une méthodologie de type “blended learning” :

  • Envoi de quizz en amont de la formation pour en adapter le contenu
  • Envoi d’un document de prérequis pour pré-positionner la session présentielle
  • Envoi de quizz en aval de la session présentielle
  • Envoi d’une étude de cas (et son corrigé) en aval de la session présentielle 

Avis clients

J’ai aimé la vision d’ensemble des principes devant guider les activités de PV au travers des articles du CSP et des guidelines ” (directrice affaires réglementaires)

” J‘ai beaucoup aimé le retour d’expérience des formateurs. ” (pharmacien affaires réglementaires junior)

” Contenu clair, très complet et bien structuré. ” (responsable Qualité)

Formation complète notamment sur l’imbrication des différents départements autour de l’information médicale et de la PV – visualisation concrète du rôle du PR autour ces sujets ” (pharmacien affaires réglementaires)