[Parcours futurs PR/PRI]

Maîtriser les obligations du PR/PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

Jeudi 11 juin 2020

 

PROCHAINE SESSION :

Public

 

  • Toute personne désirant devenir PR ou PRI d’un site Exploitant
  • Toute personne désirant approfondir le fonctionnement de la PV et de l’Information Médicale au niveau du site exploitant

 

Intervenants

 

  • Anne-Catherine Perroy : Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
  • Brigitte Nimier : senior consultante PV, ex-EUQPPV
  • Modérateur industriel

 

Objectifs

 

  • Comprendre les obligations de pharmacovigilance et d’Information Médicale de l’Exploitant (BPPV)
  • Appréhender la responsabilité du PR/PRI dans le système de pharmacovigilance et d’Information Médicales

Programme

 

Envoi d’un document de prérequis en amont de la session présentielle 

I. L’Information médicale

  • Cadre réglementaire :
    > Référentiels utilisés
    > Limite du périmètre, sources utilisables…
    > Frontière entre information médicale et accompagnement personnalisé / pseudo consultation
  • Obligations conjointes et spécifiques : usage non-conforme, pharmacovigilance, réclamations techniques, validation des documents
  • Points clés à prendre en compte : volumétrie des appels, traçabilité des échanges, archivage et réconciliation
  • Interface avec les autres départements de l’entreprise

II. Points clés de la réglementation européenne et française en PV

  • Cadre réglementaire
  • Obligations : Exploitant, titulaire, PR, RPV et EU QPPV
  • Principales obligations des bonnes pratiques de PV Europe (GVP) et France (BPPV actualisées)
  • Points d’attention sur les GPV : PSMF, PGR, suivi du hors AMM, détection de signal, referrals
  • Formation

III. Fondamentaux d’un système de PV exploitant

  • Système qualité : activités clés, interactions avec les autres structures, documentation intégrant la sous-traitance, pilotage et indicateurs
  • Enjeux des audits et inspections
  • Sanctions, exemples d’injonctions et de décisions de police sanitaires

Envoi d’une étude de cas et son corrigé à l’issue de la formation

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 jour
LIEU : Coworking WOJO
92 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine

TARIFS :

  • 1 module : 1 200 € HT
  • 2 modules : 1 100 € HT / module
  • 3 modules : 1 050 € HT / module
  • 4 modules : 1 000 € HT / module

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
support@emfps.fr
06 85 03 06 93

25 avenue des Tilleuls
78400 Chatou
France

METHODOLOGIE

 

Ce programme s’appuie sur une méthodologie de type “blended learning” :

  • Envoi de quizz en amont de la formation pour en adapter le contenu
  • Envoi d’un document de prérequis pour pré-positionner la session présentielle
  • Envoi de quizz en aval de la session présentielle
  • Envoi d’une étude de cas (et son corrigé) en aval de la session présentielle