[DPC] Pharmacovigilance : quels enjeux pour le Pharmacien Responsable du site Exploitant ?

Pharmaciens responsables : maitrisez vos obligations et vos responsabilités au regard des bonnes pratiques françaises de pharmacovigilance

Mardi 10 mars 2020

 

PROCHAINES SESSIONS :
septembre – décembre 2020

Public

 

  • Pharmaciens responsables et PRI
  • Référents pharmacovigilance
  • Responsables des affaires réglementaires
  • Responsables qualité

Intervenants

 

  • Maître Diane Bandon-Tourret : Avocat associée du Département Industries et Solutions de santé – Lexcase
  • Dr Brigitte Nimier : Senior consultante en pharmacovigilance

Objectifs

 

  • Présenter les modalités de répartition des responsabilités entre l’exploitant et le titulaire de l’AMM dans la gestion de la pharmacovigilance ;
  • Expliquer les points clés de l’organisation contractuelle à mettre en place pour sécuriser les pratiques
  • Décrire l’organisation globale de la pharmacovigilance et ses enjeux,
  • Détailler la mise en oeuvre et le pilotage des BPPV et la mise en place d’un système qualité
  • Préciser les attentes de l’ANSM lors des inspections impactant la pharmacovigilance (inspection PV / inspection de la PV au cours d’une inspection exploitant)

Programme

 

I – Cadre de la pharmacovigilance (9h30-11h30)

Intervenante : Diane Bandon-Tourret

Modératrice : Brigitte Nimier

  • Répartition des activités de pharmacovigilance entre le titulaire de l’AMM et l’exploitant
  • Places et rôles du PR et des autres acteurs : RPV et EU QPPV
  • Responsabilité du PR
  • Organisation contractuelle à mettre en place en fonction des hypothèses :
    > Titulaire et Exploitant font partie du même groupe / ne sont pas du même groupe
    > Déterminer le bon outil : délégation, clause, contrat, lettres d’information…
  • La sous-traitance

Chapitres II et III :

Intervenant : Brigitte Nimier

II – Points clés de la réglementation européenne et française en PV (12h00 – 13h00)

  • Cadre réglementaire
  • Principales obligations des bonnes pratiques de PV Europe (GVP) et France (BPPV actualisées)
  • Points d’attention sur les GPV : PSMF, PGR, détection de signal, referrals
  • Formation

III – Fondamentaux d’un système de PV exploitant (14h00-17h30)

  • Le système qualité en PV
    > Activités clés et gestion des interactions avec les autres structures
    > Documentation du système PV intégrant la sous-traitance
    > Pilotage et indicateurs en PV
  • Enjeux des audits et inspections en PV
    > Points clés de l’inspection en PV
    > Exemples d’injonctions et de décisions de police sanitaire

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 jour
DPC : Formation continue
REFERENCE : DPC 75162000004
LIEU : Hôtel Ibis Pont de Neuilly – 4 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense

TARIFS :

  • Pour une personne : 1 100 €HT
  • Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
support@emfps.fr
06 85 03 06 93

25 avenue des Tilleuls
78400 Chatou
France

Avis clients

 

« Une partie juridique très claire, complète et utile » (directeur AR)

« Bravo ! Très bonne analyse stratégique de la réglementation actuelle » (pharmacien responsable)

« Très bonne explication des responsabilités titulaire vs. exploitant » (pharmacien responsable)

« Des partages d’idées riches entre les participants » (directeur pharmacovigilance)

« Qualités pédagogiques et expérience des intervenants » (responsable Qualité et AR)

« Intervention très pratique, donnant des conseils » (pharmacien responsable)

« Qualité et disponibilité des intervenants / expérience +++ » (pharmacien AR)

« Très large partage d’expérience avec présentation d’outils pratiques » (responsable pharmacovigilance)