[DPC] Exploitant : Les clés pour clarifier la répartition des activités de pharmacovigilance avec le titulaire

NOUVEAU PROGRAMME

Jeudi 8 octobre 2020

 

PROCHAINES SESSIONS :

Public

  • PR – PRI
  • RPV
  • EU QPPV
  • Responsables qualité
  • Responsables affaires réglementaires 

Intervenants 

  • Maître Diane Bandon-Tourret : Avocat associée du Département Industries et Solutions de santé – Lexcase
  • Dr Brigitte Nimier : Senior consultante en pharmacovigilance
  • Clarisse Gaignard (modérateur) : Pharmacien Responsable, Responsable Pharmacovigilance – Lundbeck SAS

Objectifs

 

  • Comprendre comment se répartit la responsabilité de la pharmacovigilance entre le Titulaire et l’exploitant en France.
  • Identifier les missions et les obligations de chaque acteur : EU QPPV, Pharmacien responsable et Personne de Référence en matière de Pharmacovigilance (RPV)pour gérer les activités de pharmacovigilance au quotidien entre l’exploitant et le Titulaire.
  • Identifier les éléments de maîtrise pour sécuriser, par la contractualisation, les échanges d’information entre les différents acteurs.
  • Passer en revue les points clés à maîtriser pour disposer d’une organisation conforme aux BPPV.

Programme

I. Introduction 

  • Rappel de la réglementation : système européen harmonisé – système français
    > Similitudes et différences
    > Acteurs : EU QPPV – Pharmacien responsable et RPV
  • Instances : EMA / PRAC – ANSM
  • Enjeux locaux de l’application des bonnes pratiques de PV

II –En pratique : comprendre la répartition des obligations au titre de la pharmacovigilance 

  • Titulaire de l’AMM (dans l’UE et hors UE) :
    > Analyse des obligations : mise en place et suivi
    > Personne qualifiée en matière de PV au niveau européen (EU QPPV) : désignation, qualification, rôles et responsabilités selon les GVP européennes
  • Exploitant :
    > Obligations, moyens nécessaires
    > RPV : qualification, rôles et responsabilités
    > Relations RPV – EU QPPV
    > Relations RPV – PR
  • Sous-traitant :
    > Obligations et moyens
    > Relations avec le donneur d’ordre (maitrise de la sous-traitance) 

III – Place et rôle du pharmacien responsable:

  • Organiser et gérer les interactions avec les départements concernés
  • Maîtriser les relations du PR avec les autres acteurs de la PV : RPV / EU QPPV

IV – Contractualisation : sécuriser les échanges d’information et de partage de responsabilité entre le titulaire et l’exploitant :

Points clés à valider en fonction :

  • De la relation titulaire – exploitant : intégrés à un même groupe (entités distinctes) ou ne sont pas du même groupe
    > Quel contrat d’échange de données ? dans quel sens fonctionne la relation contractuelle (unilatérale, bilatérale)
    > Clarifier les points flous de la répartition des activités
    > Quel PSMF ?
    > Quelles bases de données ?
    > Quelles données partagées
    > Cas particulier des ATU/RTU
    > Cas particulier des organisations titulaires pour un portefeuille et exploitant pour un autre portefeuille 
  • De l’organisation de la sous-traitance : en interne au niveau du groupe auprès du Titulaire et/ou en externe auprès d’un prestataire
    > Analyse des obligations des acteurs et des moyens de maîtrise

V- Les points clés à maîtriser pour l’exploitant pour disposer d’une organisation conforme aux BPPV :

  • Système d’assurance qualité
  • Maîtrise de la modification des informations produit
  • Surveillance balance B/R / Détection, de signal
  • Formation
  • Maîtrise des sous-traitants
  • Articulation information médicale/ réclamations qualité produits
  • Surveillance du Bon usage
  • Continuité des activités et maitrise des systèmes d’information
  • Rôles respectifs lors d’une inspection PV exploitant

 

Formations complémentaires

formation à distance

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 jour
DPC : Formation continue
REFERENCE : DPC 75162000004
LIEU : Hôtel Novotel – 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense

TARIFS :

  • Pour une personne : 1 100 €HT
  • Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
support@emfps.fr
06 85 03 06 93

25 avenue des Tilleuls
78400 Chatou
France

Avis clients

 

« Une partie juridique très claire, complète et utile » (directeur AR)

« Bravo ! Très bonne analyse stratégique de la réglementation actuelle » (pharmacien responsable)

« Très bonne explication des responsabilités titulaire vs. exploitant » (pharmacien responsable)

« Des partages d’idées riches entre les participants » (directeur pharmacovigilance)

« Qualités pédagogiques et expérience des intervenants » (responsable Qualité et AR)

« Intervention très pratique, donnant des conseils » (pharmacien responsable)

« Qualité et disponibilité des intervenants / expérience +++ » (pharmacien AR)

« Très large partage d’expérience avec présentation d’outils pratiques » (responsable pharmacovigilance)