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Actualité ANSM: Gestion du stock minimal de sécurité des MITM

23 mars 2022

L’ANSM annonce 4 mois de stock minimal de sécurité pour 422 médicaments

L’indisponibilité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ou « essentiels » peut entrainer un problème de santé publique majeur pour les patients traités en France (mise en jeu du pronostic vital – perte de chance importante).

En 2020, l‘ANSM a enregistré 2446 signalements de ruptures de stock et de risque de ruptures de stock. Entre 5 et 10% de ces signalements nécessitent la mise en place de mesures de réduction de l’impact de la tension d’approvisionnement pour les patients.

La prise de conscience des risques encourus pour la population s’est déjà traduite par un certain nombre d’initiatives. C’est dans ce contexte que la sécurisation de l’accès à ces médicaments a été renforcée par le décret n° 2021-349 entré en vigueur le 1^er septembre 2021.

Ce décret prévoit notamment le stockage d’unités de produit fini prêtes à être distribuées sur le territoire français et permettant de couvrir les besoins pour une certaine durée. Les besoins sont définis sur la base des volumes de ventes en France au cours des douze derniers mois glissants.

QUI EST CONCERNE PAR LA MISE EN PLACE DE STOCKS DE SECURITE ?

Tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France doit constituer un stock de sécurité destiné au marché national selon les modalités définies dans l’article R. 5124-49-4 du code de la santé publique.

QUEL STOCK DE SECURITE FAUT-IL METTRE EN PLACE ?

Le stock de sécurité à mettre en place pour un médicament va dépendre de la catégorisation de ce dernier :

Par défaut, pour les médicaments ne répondant pas à la définition des MITM (Article L5111-4 du code de la santé publique) le stock est défini à une semaine de couverture des besoins.
Ce stock de sécurité est porté à un mois pour les médicaments contribuant à une politique de santé publique définie par le ministre chargé de la santé.
En ce qui concerne les MITM, le stock de sécurité est fixé à au moins deux mois de couverture des besoins.

Cependant, dans certaines situations le stock minimal de sécurité peut être augmenté ou diminué sur décision de l’ANSM.

Ainsi, l’ANSM a décidé d’augmenter les stocks de sécurité à 4 mois pour 422 MITM. La liste de ces médicaments, disponible sur le site de l’ANSM, a notamment été établie au regard des difficultés d’approvisionnement observées en 2019 et 2020. Une révision de cette liste est prévue tous les 2 ans. C’est sur le même principe qu’en 2023 la liste des MITM concernés s’appuiera sur les observations de 2021 et 2022. Le laboratoire qui commercialise un MITM faisant parti de cette liste doit mettre en place le stock de sécurité dans les 6 mois à compter de la notification de la décision de l’ANSM.
Dans certains cas, à la suite d’une demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, l’ANSM peut décider de réduire le stock de sécurité à moins de 2 mois.

Cette diminution du stock peut s’appliquer pour l’un des motifs suivants:

La durée de conservation de la spécialité est incompatible avec le seuil de 2 mois ;
La production de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d’origine humaine ;
La saisonnalité des besoins de la spécialité ;
La spécialité est un gaz à usage médical.

Pour effectuer cette demande, un formulaire est disponible sur le site de l’ANSM. Une absence de réponse de l’ANSM pendant plus de deux mois à compter de la présentation d’une demande de modification du seuil du stock de sécurité vaut décision de rejet. La liste des médicaments faisant l’objet de ces conditions est également disponible sur le site de l’ANSM et mise à jour régulièrement.

LES PLANS DE GESTION DES PENURIES (PGP)

Selon le même décret, les titulaires et exploitants de MITM commercialisés en France sont dans l’obligation d’élaborer des plans de gestion des pénuries (PGP). Ces PGP sont à rédiger en accord avec les lignes directrices publiées par l’ANSM. Ils sont à adresser chaque année à l’ANSM (par voie électronique du 1er au 31 décembre) ainsi qu’en cas de signalement de rupture ou de risque de rupture d’un MITM. Ils comprennent des informations sur le médicament concerné, une analyse des risques de rupture de stock ainsi que les moyens mis en œuvre pour lutter contre ces risques. Il est à noter que la mise en place du stock de sécurité fait partie de la liste des moyens à mettre en œuvre. Enfin, il contient les mesures prévues en cas de risque de rupture ou de rupture avérée comme le contingentement du stock résiduel.

Dans le cadre de l’application de ces nouvelles mesures par les industriels, il leur est primordial de comprendre la notion de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur et les enjeux associés notamment quant à la mise en place de stocks de sécurité. Il apparait également indispensable que les laboratoires soient en capacité de conduire une analyse de risque au sein de l’entreprise, et ce, afin de mettre en place les PGP et de rédiger des procédures internes de gestion des ruptures et des risques de rupture avec l’ANSM.

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