Charte DM : Mettre en place une politique Qualité pour se préparer à la certification

I – Introduction à la charte DM

• Historique et contexte : Genèse de la Charte DM, parallèle avec le médicament
• Les sanctions en cas de non-conformité
• Quiz interactif : Test des connaissances initiales sur la Charte DM

  II – Rôle des acteurs impliqués et champ d’application

• Les parties prenantes : CEPS, HAS, SNITEM, ANSM – leur rôle et leurs interactions
• Opérateurs et activités visées
  - Types d’entreprises concernées
  - Produits et services
  - Collaborateurs et professionnels impliqués
• Délimitation du champ d’application : Politique qualité, système de management, formation, déontologie
• Activité en sous-groupes : Analyse de cas concrets pour identifier ce qui entre ou non dans le champ d’application de la Charte

  III – Construire une politique Qualité conforme à la certification

• Bâtir une politique qualité cohérente
  - Objectifs qualitatifs et quantitatifs
  - Moyens et indicateurs de suivi
• Encadrement des activités soumises à la Charte
  - Organisation des visites et interactions avec les professionnels de santé
  - Règles de gouvernance
  - Gestion des supports de communication et traçabilité
• Brainstorming collectif : "Quels éléments intégrer dans notre politique Qualité ?"

  IV – Préparer son entreprise à l’audit de certification

• Mise en place du système qualité : Étapes clés et rôle de la direction
• Processus d’audit et certification : Durée, obligations, points de contrôle essentiels
• Formation et implication des collaborateurs
  - Parcours de formation
  - Validation des acquis
• Atelier de mise en situation : Identification des points critiques et plan d’action pour la certification