Expert'ease (2 heures)

RGPD et accès dérogatoires (accès précoces / accès compassionnels)

 

Demande en intra
2 heures pour comprendre les implications du RGPD dans les accès dérogatoires (accès précoces et accès compassionnels)
2 heures pour comprendre les implications du RGPD dans les accès dérogatoires (accès précoces et accès compassionnels)
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 10h00 - 12h30

    10h00 - 12h30

  • 1 experte RGPD

    1 experte RGPD

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

Cette format court, à vocation pratique et interactive, a pour objectifs de :

  • Respecter le cadre légal et réglementaire applicable
  • Identifier les éléments-clés liés à la protection des données dans le cadre des accès précoces d’une part et accès compassionnels d’autre part
  • Expliquer vos obligations relatives à la protection des données personnelles dans le cadre des accès dérogatoires et identifier les actions à mener pour vous y conformer

Pré-requis : Aucun.

Selima Ellouze

Conseil en protection des données personnelles et Déléguée à la protection des données (DPO) externe pour les industries de santé

Pharmacienne en affaires réglementaires...

Selima Ellouze

Conseil en protection des données personnelles et Déléguée à la protection des données (DPO) externe pour les industries de santé

Pharmacienne en affaires réglementaires de formation, Selima Ellouze est une ancienne CIL/DPO interne et chargée affaires pharmaceutiques au sein d’un laboratoire exploitant. Elle a été présidente du groupe Données personnelles du Leem.
Elle exerce aujourd’hui des activités de conseil chez DP Conformity en protection des données personnelles pour l’industrie pharmaceutique et DPO externe. Elle accompagne les industries de santé dans leur conformité aux RGPD, loi informatique et libertés, …

Champs de compétences :

  • RGPD Et CNIL
  • Validation Des Systèmes Informatisés Et Data Integrity
  • Responsables Market Access
  • Affaires médicales
  • Chargés et responsables Assurance Qualité
  • Délégués à la protection des données
  • Personnels en charge de la protection des données (référents CNIL, Data Protection Liaisons, Data Protection Champions, etc.)
  • Pharmaciens Responsables / PRI

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Le programme

I. Comprendre le cadre légal et réglementaire

  • Définitions et notions clés
  • Pourquoi les AP/AC sont-ils soumis à formalités préalables auprès de la CNIL ?
  • Quelles formalités pour les accès dérogatoires non couverts par un référentiel CNIL (autorisations d’accès compassionnel sans PUT-SP, cadres de prescription compassionnelle) ?

II. Titulaires, exploitants, établissements de santé, CRO

  • Quel rôle au titre du RGPD pour les différents acteurs ?
  • Encadrement des relations entre responsables de traitement et sous-traitants

III. Obligations relatives à la protection des données dans le cadre des accès dérogatoires

  • Principes de protection des données appliqués aux AP et AC
  • Quels sont les principales exigences des référentiels RS-003 et RS-004 et comment s’y conformer?

IV. Cas pratiques et questions fréquentes

  • Comment mettre en conformité un AP/AC exploité par un prestataire et non le laboratoire ?
  • Conventions avec les établissements : quels modèles utiliser ?
  • AP/AC adossés à des registres ou cohortes (par ex. BNDMR) : quels points d’attention ?

Les tarifs

DISTANCIEL

400€ HT
700€ HT
250€ HT par participant supplémentaire

Formations complémentaires

  • 2 jours
  • 28/11/2024 - 29/11/2024
  • 4 intervenants
Etudes cliniques et publicité : construire et valider les documents promotionnels
Etudes cliniques et méta-analyses / Publicité médicaments et DM

Etudes cliniques et publicité : construire et valider les documents promotionnels

Passez en revue les guidelines, de la sélection de l'étude aux paramètres de présentation
  • 0,5 jour
  • 07/04/2025
  • 1 intervenant
RGPD et Pharmacovigilance : Maîtriser le référentiel type relatif aux vigilances sanitaires
Usage de la donnée / Vigilances et information médicale

RGPD et Pharmacovigilance : Maîtriser le référentiel type relatif aux vigilances sanitaires

0,5 jour pour comprendre les implications du RGPD en matière de pharmacovigilance et les obligations associées pour l'Exploitant
  • 1 jour
  • 10/04/2025
  • 1 intervenant
Appréhender les différents types d’études cliniques, leurs objectifs et leur portée méthodologique
Etudes cliniques et méta-analyses

Appréhender les différents types d’études cliniques, leurs objectifs et leur portée méthodologique

Une formation fondamentale pour comprendre les différentes méthodologies et designs existants en matière d'études cliniques
  • 1 jour
  • 14/05/2025
  • 1 intervenant
Promo et non promo / Exploitant, audits et inspections / Usage de la donnée

[Dépôt DPC] Gérer l'information scientifique du médicament (promo / non promo / bon usage) (PR/PRI)

Identifiez toute l'information disponible pour un médicament et apprenez à gérer les communications possibles dans le respect de la conformité à la réglementation.
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Nous contacter
Intervenante très claire et pédagogue. Prend le temps de répondre à toutes les questions. Formation axée sur la mise en pratique plutôt que la théorie, ce qui la rend très vivante et utile.
BMS
Anne.V, Manager en charge de la qualité et référente Data Privacy au sein de l'équipe PV
La formatrice maitrise parfaitement le sujet, qui est très complexe. La formation est vraiment applicable aux laboratoires et ne restent pas sur des notions juridiques.
DR FALK PHARMA
Laurence.S, Pharmacien Responsable
Présentation très intéressante, très claire et interactive. Formatrice qui maîtrise extrêmement bien le sujet.
LILLY FRANCE
Camille R., Pharmaco épidémio/économiste
Revue générale du RGPD et application à l'activité d'Information Médicale. Formatrice très pédagogue. L'envoi du support de formation en amont de la session est un plus de la formation.
BIODERMA APAC
Elisabeth D, Marketing Director