RGPD et accès dérogatoires (accès précoces / accès compassionnels)

I - Comprendre le cadre légal et réglementaire

• Définitions et notions clés ;
• Pourquoi les AP/AC sont-ils soumis à formalités préalables auprès de la CNIL ? ;
• Quelles formalités pour les accès dérogatoires non couverts par un référentiel CNIL (autorisations d’accès compassionnel sans PUT-SP, cadres de prescription compassionnelle) ?

II - Titulaires, exploitants, établissements de santé, CRO

• Quel rôle au titre du RGPD pour les différents acteurs ?
• Encadrement des relations entre responsables de traitement et sous-traitants.

III - Obligations relatives à la protection des données dans le cadre des accès dérogatoires

• Principes de protection des données appliqués aux AP et AC ;
• Quels sont les principales exigences des référentiels RS-003 et RS-004 et comment s’y conformer ?

IV - Cas pratiques et questions fréquentes

• Comment mettre en conformité un AP/AC exploité par un prestataire et non le laboratoire ? ;
• Conventions avec les établissements : quels modèles utiliser ? ;
• AP/AC adossés à des registres ou cohortes (par ex. BNDMR) : quels points d’attention ?