Visa PM : La publicité auprès des professionnels de santé

Traditionnellement, la promotion des médicaments auprès des pds, passe par le canal de la visite médicale, mais pas seulement. On peut citer les outils numériques, la presse médicale ou bien sûr les congrès. Visa PM

Premièrement, la publicité pour un médicament ne peut être mise en place qu’après que le médicament ait reçu son AMM, autorisation de mise sur le marché, et cette publicité doit être conforme à celle-ci, donc par exemple dans le cadre des indications approuvées dans l’AMM. Visa PM

En France, il est également important de veiller à ce que la publicité présente le médicament conformément à la place qui lui a été attribuée dans la stratégie thérapeutique par la HAS lors de la demande de remboursement. Visa PM

Parmi les autres critères, la publicité devra favoriser le bon usage du médicament et le présenter de façon objective et non trompeuse : c’est-à-dire sans chercher à exagérer ses propriétés. Visa PM

La publicité doit véhiculer une information exacte, à jour et vérifiable : elle doit donc référencer l’ensemble des allégations. Visa PM

Le contrôle de cette publicité

L’ANSM soumet la publicité auprès des professionnels de santé à une autorisation préalable appelée visa de publicité ou VISA PM (pour publicité médicale). Ce visa est obligatoire depuis juin 2012.

Concrètement, les industriels doivent déposer leurs dossiers sur quatre périodes de dépôt qui sont répartis sur l’année . Et ensuite, comme il s’agit d’un régime d’accord tacite, attendre jusqu’à deux mois pour savoir si le visa est octroyé. Ensuite il sera valable 2 ans. Visa PM

En revanche, en cas de refus, l’industriel doit attendre la période de dépôt suivante pour reformuler sa demande. Visa PM 

L’ANSM :

• va notamment vérifier la présentation correcte de l’indication du produit et des données de sécurité attendue avec ce médicament . Elle va veiller à l’objectivité de la présentation des données cliniques.
• vérifiera  la qualité des études présentées, leur rigueur méthodologique, leur conformité à l’AMM.  Et l’objectivité de la présentation. Visa PM
•  émet également des recommandations, utiles aux industriels pour la construction de leurs supports. Elles peuvent préciser par exemples les mentions obligatoires nécessaires selon le type de support promotionnel. Visa PM

Au-delà des dispositions du code de la santé publique, il est important de savoir que l’entreprise doit aussi respecter les exigences de la charte pour l’information promotionnelle (anciennement appelée charte de la visite médicale), document cosigné en 2014 par le LEEM et le CEPS. Cette charte s’applique à toutes les entreprises ayant au moins un médicament pris en charge en ville. Visa PM

Cette charte impose des règles supplémentaires aux entreprises, en termes d’organisation des visites par exemple. Elle met en place un processus qualité pour la distinction des activités de promotion et des activités non promotionnelles. L’entreprise doit s’engager dans une démarche de certification avec un organisme certificateur qui applique le référentiel établi par la HAS. Visa PM

Conclusion

La publicité des médicaments auprès des professionnels santé, nécessite une autorisation préalable de l’ANSM donc une certaine anticipation et une organisation, ainsi que donc la mise en place de processus de contrôles internes, toujours sous la responsabilité du pharmacien responsable qui doit s’assurer que l’information diffusée par l’entreprise est exacte à jour et objective.

https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/effectuer-une-demande-de-visa-de-publicite-pour-les-medicaments-gp-pm