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Publicité du médicament : gestion administrative et dépôts à l'ANSM

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Comprendre les exigences réglementaires liées à la publicité des médicaments et maîtriser le circuit de validation d'un document publicitaire jusqu'au dépôt à l'ANSM et son suivi.

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Formulaire d'inscription

Activités des intervenants

Docteur en Pharmacie - Consultant Affaires réglementaires - Publicité des produits de santé

Dates et horaires

Les renseignements essentiels

Détails de la formation

Détails de l'évènement

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Le code de la santé publique impose aux exploitants une gestion rigoureuse des publicités pour les médicaments et met en place un contrôle a priori par les autorités de santé (ANSM).
Depuis janvier 2020 l’ANSM a mis en place un système de dépôt électronique des demandes de visas.

Quel circuit de validation est nécessaire ?
Comment constituer une demande de visa à l’ANSM ?
Quelle traçabilité mettre en place ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les exigences réglementaires ;
Maîtriser le circuit de validation d’un document publicitaire :
Déposer des demandes de visa à l’ANSM et en assurer le suivi.

Arnaud DE VERDELHAN

Fonction de l'intervenant :

Docteur en Pharmacie - Consultant Affaires réglementaires - Publicité des produits de santé

Champs d'expertises :

Publicité DM, Contrôle publicité

Contrôle Publicité

Responsable Charte IP

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I - Cadre juridique général

Les différents types de communication : publicité grand public, publicité aux professionnels de santé, information institutionnelle… ;
Communications nécessitant ou non un dépôt ;
Fondamentaux réglementaires.

II - Comprendre le contrôle de la publicité
Obligations de l’exploitant : validation, archivage ;
Organisation ANSM et modalités de contrôle ;
Enjeux et risques de sanctions ;
Plateforme démarches simplifiées : autres démarches dématérialisées par l’ANSM.

III - En pratique

A – Déposer un dossier auprès de l’ANSM : quand et comment ?

Périodes de dépôt ;
Contenu des dossiers : pièces à fournir ;
Modalités de demande de visa : soumission électronique ;
Ecueils à éviter.

B – En amont : constituer un dossier de validation

Rétroplanning ;
Procédures de validation en interne.

C – En aval : suivre et archiver

Comment s’organiser : traçabilité interne et externe ;
Cycle de vie du document : question des mises à jour.

TARIF DE LA FORMATION

TARIF DE L'ÉVÈNEMENT

600

€ HT

Pour aller plus loin

Formations complémentaires

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Très précis, beaucoup d'exemples qui permettent de comprendre les différentes situations. Avoir la vision du formateur ayant travaillé à l'ANSM est un vrai plus. Les interventions de la personne travaillant chez Bayer est très instructif également. Cela permet d'avoir les 2 visions

OCTAPHARMA FRANCE

Mathilde

DESLANDES

Avoir la théorie et la mise en pratique via la page de test de Démarches Simplifiées est un plus, avec un formateur venant de l'ANSM et une modératrice "sur le terrain" qui nous ont parlé de leurs expériences, c'est le combo idéal !

BLUE REG PHARMA CONSULT

Caroline

NANDELEC