Blended J1 virtuel et J2 présentiel (1,5 jour)

Préparer l'audit d'un dépositaire/distributeur : grille d'audit et visite sur site

Votre prochaine session :

mardi 01 avril 2025 (09h30 à 13h00) et mardi 08 avril 2025 (09h30 à 17h30)

Session suivante : mardi 07 octobre 2025 (09h30 à 13h00)mardi 14 octobre 2025 (09h30 à 17h30)
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Devenez expert en audit des sites de distribution de médicaments pour assurer la conformité, la traçabilité et la sécurité des produits pharmaceutiques
Devenez expert en audit des sites de distribution de médicaments pour assurer la conformité, la traçabilité et la sécurité des produits pharmaceutiques
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Jour 1 : 9h30 - 13h00<br /> Jour 2 : 9h30 - 17h30

    Jour 1 : 9h30 - 13h00
    Jour 2 : 9h30 - 17h30

  • 1 DG d'un site dépositaire +<br /> 1 expert des audits distributeurs

    1 DG d'un site dépositaire +
    1 expert des audits distributeurs

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Cette formation propose une approche complète des exigences réglementaires et des critères d’évaluation des dépositaires et distributeurs.

Les participants apprendront à identifier les risques spécifiques liés à la distribution des produits pharmaceutiques pour préparer et conduire des audits efficaces. Cette formation s’accompagne de la visite d’un site dépositaire pour mettre en pratique les apports théoriques de la formation.

Ainsi, ce programme permettra aux participants de :

  • Maîtriser les exigences légales et réglementaires relatives à la distribution pharmaceutique
  • Identifier et évaluer les risques associés à la distribution de produits pharmaceutiques
  • Préparer et réaliser un audit complet d’un site de distribution

Pré requis : Aucun.

Nicolas Virmoux

Directeur General | Directeur de l’Expérience Client | Healthcare Supply Chain | MOVIANTO

Nicolas Virmoux

Directeur General | Directeur de l’Expérience Client | Healthcare Supply Chain | MOVIANTO

Champs de compétences :

  • Audit
  • Dépositaire/Distributeur
Laurent Clerc

Directeur général BELLEVILLE PHARMEXPERTS, conseil réglementaire et audit Qualité pour les Industries de Santé

Docteur en Pharmacie, titulaire d’un DESS de Droit de la Sa...

Laurent Clerc

Directeur général BELLEVILLE PHARMEXPERTS, conseil réglementaire et audit Qualité pour les Industries de Santé

Docteur en Pharmacie, titulaire d’un DESS de Droit de la Santé, d’un DESS d’Assurance de la Qualité et d’un Executive MBA à l’ESCP-Europe, Laurent Clerc a
une expérience professionnelle de plus de 25 années au service de l’industrie pharmaceutique et des structures hospitalières, au sein de cabinets de conseil en affaires réglementaires, pharmaceutiques et en tant que dirigeant d’un éditeur de logiciel spécialisé en Compliance.

Il a notamment mis en place puis géré pendant 10 ans le Système de Management de la Qualité ISO 9001 chez un éditeur de logiciel. Il a également une expérience pratique de l’organisation et de la gestion de prestations d’externalisation pour le compte des industries de santé.

Champs de compétences :

  • Audits
  • Assurance Qualité
  • Pharmaciens Responsables et PRI
  • Chargés assurance qualité / Responsables assurance qualité
  • Toute personne souhaitant approfondir sa connaissance de l’AQ Exploitant

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Jour 1 – Bases de l’audit dépositaire

Introduction

I. Référentiels de l’audit

  • ISO / ICH / BPDG
  • Cahier des charges & périmètre de responsabilité

II. Opérations générales

  • Gestion de la qualité
  • Personnel
  • Locaux et équipements
  • Documentation
  • Activités externalisées
  • Auto-inspection
  • Visite du site (flux, qualification, cartographie des sondes, du magasin, étiquetage, quarantaine…)
  • Plan audit à construire pour les points à vérifier

Jour 2 – Visite dépositaire et opérations spécifiques

I. Demi-journée de visite sur site dépositaire

  • Accueil et présentation
  • Visite Bâtiment

II. Opérations spécifiques de la distribution

  • Qualification clients
  • Transport froid
  • Plan transport
  • Gestion des transporteurs (contrat, KPI, audit)
  • Transitaires DROM-COM

III. Ateliers

Travail sur des grilles d’audits ou analyse d’écarts / Jeux de rôles audité-auditeur

IV. Conclusion

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 500€ HT
Pour aller plus loin

Formations complémentaires

  • 0,5 jour
  • Formation DPC
  • 22/11/2024
  • 3 intervenants
[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant
Exploitant, audits et inspections

[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant

Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM
  • 1 jour
  • Formation DPC
  • 25/11/2024
  • 4 intervenants
[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces
Exploitant, audits et inspections

[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces

Réalisez vos analyses de risques et mettez en place vos PGP
  • 1 jour
  • 25/11/2024
  • 1 intervenant
1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant
Dispositifs Médicaux / Accès au marché produits de santé / Exploitant, audits et inspections

1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l'articulation avec le rôle de PR d'un site mixte MED-DM
  • 1,5 jour
  • Formation DPC
  • 26/11/2024 - 27/11/2024
  • 3 intervenants
[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration
Exploitant, audits et inspections / Vigilances et information médicale

[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration

Analysez les situations possibles et construisez un arbre décisionnel grâce à un échange de bonnes pratiques