100% Présentiel (1 jour)

Approvisionnement des médicaments : organisation chez l'exploitant et impact à l'hôpital

Votre prochaine session :

lundi 07 avril 2025 (09h30 à 17h30)

Session suivante : lundi 06 octobre 2025 (09h30 à 17h30)
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Maitrisez les risques de ruptures de stock pour minimiser l'impact à l'hôpital
Maitrisez les risques de ruptures de stock pour minimiser l'impact à l'hôpital
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 consultant expert BPF<br /> + 1 consultant expert BPD

    1 consultant expert BPF
    + 1 consultant expert BPD

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

Au cours de ces dernières années, les pénuries de médicaments a pris une ampleur telle qu’elles sont devenues un problème de santé publique.

Quelles qu’en soient les raisons, les pouvoirs publics ont pris les mesures nécessaires pour tenter de lutter ce phénomène potentiellement préjudiciable pour la santé des patients, notamment avec le décret n°2021-349 entré en vigueur le 1er septembre 2021. Ainsi, l’exploitant pharmaceutique doit mettre en place un suivi renforcé des stocks pour anticiper les risques de ruptures pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM).

Ce programme vise donc à permettre aux pharmaciens industriels de satisfaire à leurs obligations pour couvrir les besoins des patients en médicaments sur tout le territoire.

Plus précisément, à l’issue de la formation, les participants auront la capacité de :

  • Définir la notion de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)
  • Connaitre les responsabilités associées pour l’exploitant
  • Évaluer les conséquences des ruptures et tensions d’approvisionnement à l’hôpital
  • Travailler sur l’organisation à mettre en place au sein de l’entreprise

Pré-requis : Aucun. Connaître le fonctionnement d’un site exploitant est un plus.

Dominique Patrone

Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementair...

Dominique Patrone

Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).

Depuis 2009, elle accumule des expériences de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitants. En 2017, elle crée DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en Assurance Qualité, Certification de l’Information Promotionnelle, Pharmacovigilance, préparation d’audits ou inspection, formation du personnel.

Depuis 2020, elle est Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.

Champs de compétences :

  • Audits et inspections exploitant
  • Approvisionnement et suivi des lots
  • Ouverture exploitant
  • Information médicale
  • Anti-cadeaux / DMOS
  • Toute personne désirant devenir PR ou PRI d’un site Exploitant
  • Responsables Qualité
  • Responsables affaires pharmaceutiques
  • PR/PRI d’un site exploitant

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Travail d’analyse et d’échange à partir des expériences des stagiaires et des formateurs
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

  • Contexte des ruptures en France et en Europe
  • Définition d’une rupture d’approvisionnement et d’une rupture de stock

I. Obligations de l’Exploitant en matière d’approvisionnement et de suivi des lots

  • Obligations de l’exploitant en France :
    • MITM et PGP
    • Stock de sécurité
    • Sanctions
  • Déclaration et traitement d’une rupture de stock : informations, outils
  • Gestion du portefeuille produit
  • Impacts attendus de la nouvelle réglementation européenne

II – Conséquences des ruptures et tensions s’approvisionnement pour les établissements de santé

  • Présentation de l’étude menée au CHRU de Lille
  • Analyse des solutions palliatives mises en place en fonction des types de ruptures
  • Les attentes vis-à-vis de l’exploitant

III – Aspects organisationnels chez l’Exploitant

A – Conduire une analyse de risque sur son portefeuille Produits :

  • Critères à prendre en compte
  • Pondération des critères pour établir un profil de risque de rupture
  • Qui impliquer au sein de l’entreprise ?

B – Organisation d’un groupe de travail « Ruptures » au sein de l’entreprise :

  • Composition et gouvernance
  • Missions et prérogatives

C – Maîtriser les conditions de la mise en place de solutions alternatives

  • Interactions avec l’ANSM
  • Faisabilité des solutions proposées

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
Pour aller plus loin

Formations complémentaires

  • 0,5 jour
  • Formation DPC
  • 22/11/2024
  • 3 intervenants
[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant
Exploitant, audits et inspections

[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant

Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM
  • 1 jour
  • Formation DPC
  • 25/11/2024
  • 4 intervenants
[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces
Exploitant, audits et inspections

[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces

Réalisez vos analyses de risques et mettez en place vos PGP
  • 1 jour
  • 25/11/2024
  • 1 intervenant
1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant
Dispositifs Médicaux / Accès au marché produits de santé / Exploitant, audits et inspections

1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l'articulation avec le rôle de PR d'un site mixte MED-DM
  • 1,5 jour
  • Formation DPC
  • 26/11/2024 - 27/11/2024
  • 3 intervenants
[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration
Exploitant, audits et inspections / Vigilances et information médicale

[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration

Analysez les situations possibles et construisez un arbre décisionnel grâce à un échange de bonnes pratiques
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Valérie.J, Responsable Assurance Qualité Exploitant
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Jennifer S., Scientific Affairs Director France - Pharmacien Responsable
Formation didactique, interactive, en continuité du module précédent du parcours PR-PRI, formateurs avec une vraie expérience pratique
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Sabrina B., Regulatory Affairs Manager
Très complet et structuré. Principes et fondamentaux enrichis d'exemples et d'expériences vécues. Très intéressant !
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