Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 13H00

    9h30 - 13H00

  • Expert Conformité DM <br />

    Expert Conformité DM

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Cette formation vise à apporter une compréhension claire et pragmatique des exigences  réglementaires en matière de responsabilités des opérateurs économiques (fabricants, distributeurs, mandataires, importateurs) selon le MDR 2017/745. Elle s’articulera autour des rôles et des obligations qui incombent à chaque acteur, avec un accent sur l’intégration dans le système qualité et la maîtrise des processus de sous-traitance.

À l’issue de cette formation, les participants seront capables de :

  • Identifier les principales obligations des opérateurs économiques sous le MDR
  • Intégrer ces exigences dans leur système qualité
  • Organiser un suivi efficace de la sous-traitance

 

Prérequis : Connaître l’essentiel du MDR.

Marie Lentz

Consultante Qualité & Affaires Règlementaires dispositifs médicaux

Avec plus de 10 ans d’expériences dans le domaine des Affaires réglementaires dispositifs médicaux;...

Fabricants, distributeurs, mandataires, importateurs de dispositifs médicaux.

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

100 % Classe virtuelle

 

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Les points clefs du MDR

II – Rôles et responsabilités des opérateurs économiques : l’essentiel à retenir

III – En pratique

  • Intégration dans le système qualité
  • Suivi et maîtrise de la sous-traitance
  • Obligations de communication

IV – Cas pratiques :

  • Études de cas : définition du statut et plan d’actions

Le tarif

DISTANCIEL

600€ HT