Expert'ease (1 jour )

La Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation : Missions, Rôles et Responsabilités

Votre prochaine session :

jeudi 03 juillet 2025 (09h30 à 17h30)

S'inscrire Demande en intra
Appréhender le rôle et les responsabilités de la PCVRR afin de répondre aux exigences des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE en matière de système qualité
Appréhender le rôle et les responsabilités de la PCVRR afin de répondre aux exigences des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE en matière de système qualité
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17H30

    9h30 - 17H30

  • Expert Conformité DM <br />

    Expert Conformité DM

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

La nouvelle exigence relative à la Personne en Charge de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR – ou PRRC Person Responsible for Regulatory Compliance en anglais) a fait couler beaucoup d’encre lors de la parution des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE.

Cette formation vous apportera une compréhension des exigences réglementaires et de ce qui est attendu des personnes assurant cette responsabilité.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Identifier les exigences applicables à la personne en charge de veiller au respect de la réglementation
  • Identifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité de l’entreprise
Marie Lentz

Consultante Qualité & Affaires Règlementaires dispositifs médicaux

Avec plus de 10 ans d’expériences dans le domaine des Affaires réglementaires dispositifs médicaux;...

Marie Lentz

Consultante Qualité & Affaires Règlementaires dispositifs médicaux

Avec plus de 10 ans d’expériences dans le domaine des Affaires réglementaires dispositifs médicaux; et après avoir travaillé plusieurs années dans différentes sociétés notamment au sein des laboratoires Genevrier;

Marie Lentz est aujourd’hui consultante indépendante – NL Neo Consult – ces missions se concentrent sur : l’Accompagnement audit certification ISO 13485 & MDR – l’Audit interne – la Formation -le Management SMQ – la Stratégie réglementaire – le PRRC.

Champs de compétences :

  • Conseil stratégie réglementaire
  • Audit
  • Certification ISO13485 & MDR
  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical
  • Consultants

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

  • Classe virtuelle 100%

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Règlement 2017/745 – introduction

II – Rôles et responsabilité de la PCVRR

III – Qualifications de la PCVRR

IV – Obligations de la PCVRR

V – Intégration de la PCVRR dans le système qualité

Les tarifs

DISTANCIEL

990€ HT
Pour aller plus loin

Formations complémentaires

  • 1 jour
  • 25/11/2024
  • 1 intervenant
1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant
Dispositifs Médicaux / Accès au marché produits de santé / Exploitant, audits et inspections

1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l'articulation avec le rôle de PR d'un site mixte MED-DM
  • 1 jour
  • 04/12/2024
  • 1 intervenant
La publicité pour les Dispositifs Médicaux et DMDIV
Dispositifs Médicaux / Publicité médicaments et DM

La publicité pour les Dispositifs Médicaux et DMDIV

1 jour pour maîtriser le cadre de la publicité des DM/DMDIV, se poser les bonnes questions et acquérir les réflexes dans la conception de ses supports.
  • 2 jours
  • 09/12/2024 - 10/12/2024
  • 2 intervenants
Marchés publics hospitaliers : savoir se positionner et y répondre (médicaments / DM)
Dispositifs Médicaux / Achats publics et privés

Marchés publics hospitaliers : savoir se positionner et y répondre (médicaments / DM)

Renforcez votre compréhension des attentes de l'acheteur pour maximiser vos chances de remporter vos marchés
  • 1 jour
  • 09/12/2024
Charte DM : Mettre en place une politique Qualité pour se préparer à la certification
Dispositifs Médicaux / Promotion et non promotion / Publicité médicaments et DM

Charte DM : Mettre en place une politique Qualité pour se préparer à la certification

Echanges sur la lecture et l’application de la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux