L’enregistrement d’un médicament
L’enregistrement d’un médicament est une procédure obligatoire pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, en Europe mais aussi dans un grand nombre de pays à travers le monde.
En France et en Europe, cette exigence résulte de l’article 6 de la directive 2001/83 transposé en droit FR via l’article L.5121-8 du code de la santé publique (CSP).
L’AMM est un préalable obligatoire pour commercialiser un médicament. Elle atteste que le médicament est efficace, sûr et de qualité suffisante pour une utilisation chez les patients.
Une AMM en pratique
En France et en Europe, on constitue l’AMM d’une décision d’octroi de l’AMM accompagnée de ses annexes (correspondant aux RCP/Notice et étiquetage du médicament).
On peut délivrer l’AMM selon 4 types de procédures différentes.
Les différentes procédures d’enregistrement d’un médicament
En Europe il existe 4 différentes procédures pour obtenir une autorisation de mise sur le marché:
- « Nationale », est purement nationale, permettant une mise sur le marché en France sous la supervision de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
- « centralisée » qui permet d’obtenir une autorisation de mise sur le marché dans l’ensemble des pays européens en même temps et supervisée par l’Agence Européenne du médicament (EMA)
- de « reconnaissance mutuelle » qui permet d’étendre une AMM nationale à d’autres pays au sein de l’UE.
- « décentralisée » qui permet d’obtenir une autorisation de mise sur le marché dans certains pays européens préalablement sélectionnés en début de procédure. Un seul État membre est choisi comme État membre de référence pour mener l’évaluation. Si l’autorisation est accordée, elle est simultanément accordée dans les autres États membres.
Le format d’un dossier de demande d’AMM
Le format de la demande répond à une exigence de format communément appelée le format eCTD, qui se compose de 5 modules
- Un module 1 dit administratif
- Un deuxième module correspondant à une synthèse des modules suivants : 3, 4 et 5.
- Module 3 contenant Les informations chimiques et pharmaceutiques,
- Un module 4 contenant les pré-cliniques
- Module 5 incluant les rapports d’études cliniques.
Dans certains cas, par dérogation, le demandeur n’est pas tenu de fournir des résultats d’essais cliniques et pré-cliniques . Cela s’applique par exemple aux médicaments génériques ou aux médicaments d’usage bien établi.
Les étapes d’une procédure d’enregistrement du médicament
De manière très simple, les étapes d’une procédure d’enregistrement comprennent :
- La Soumission de la demande d’AMM à l’autorité compétente ;
- La Recevabilité de la demande: Dans les 14 jours suivant la soumission de la demande, l’autorité compétente notifiera au demandeur une confirmation de recevabilité ou une notification de non-recevabilité de la demande.
- La phase d’Evaluation de la demande: L’évaluation approfondie des données scientifiques techniques et règlementaires fournies à l’appui de la demande ainsi que sur les propositions d’annexes de l’AMM (RCP, notice et étiquetage). Durant cette période l’autorité peut poser des questions aux demandeurs. Le demandeur disposera d’un délai défini pour y répondre…
- L’autorité compétente notifiera au demandeur la décision finale d’autorisation de mise sur le marché, y incluant les annexes approuvées
Attention toutefois, chaque type de procédure définie précédemment dispose de ses propres délais.
Conclusion
L’enregistrement d’un médicament est une procédure obligatoire pour commercialiser un médicament en Europe. En fonction du médicament et/ou de la stratégie commerciale de l’entreprise, le laboratoire devra choisir la procédure d’enregistrement la plus appropriée.
Il s’agit d’une étape stratégique très importante longue et couteuse dans le parcours du médicament. Attention toutefois à rappeler que l’obtention d’une AMM n’octroi pas un accès au marché dans le droit commun… d’autres étapes seront à franchir pour cela.
Références bibliographiques :
