Introduction

Rappel sur les autorités compétentes en France et en Europe et leurs attentes

I – Comprendre les différentes procédures et réglementations en vigueur :

A / Enregistrement dans un seul Etat membre

• Cas d’usage et contenu de la procédure nationale
• Déroulement et délais

B/ Enregistrement dans plusieurs Etats membres

1. La procédure centralisée
   • Champ obligatoire et champ optionnel
   • Déroulement et délais
2. La procédure décentralisée
   • Principes, conditions et cas d’usages
   • Déroulement et délais
3. La procédure de reconnaissance mutuelle
   • Principes, conditions et cas d’usages
   • Déroulement et délais

C/ Définir une stratégie d’enregistrement pertinente et coordonner son lancement

• Analyse comparée : avantages et inconvénients de chaque procédure
• Comment choisir (quand on le peut) et sur quels critères
• Coordonner son lancement à l’échelle européenne : écueils et bonnes pratiques
• Illustrations autour des différentes procédures

II – Contenu des différents dossiers en fonction de la procédure 

A/ Le Common Technical Document

Une revue de chacun des 5 modules du CTD permettra d’en rappeler le contenu et d’insister sur les bonnes pratiques et points de complexité habituellement rencontrés.

B/ Le dossier allégé

• Conditions de demande
• Contenu du dossier allégé

C/ Cas particuliers : quel impact sur les dossiers de demande ?

Analyses de cas particuliers : biomédicaments, biosimilaires, génériques et autres produits spécifiques

III : Cas pratiques pour optimiser un projet d’enregistrement à l’échelle nationale ou européenne

Sous la forme d’un atelier : gestion/coordination d’un projet d’enregistrement

1. Déroulement détaillé et rétroplanning de soumission
2. Outils et organisation interne à mettre en place
3. Bonnes pratiques dans la construction du dossier