[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections

Méthodes mobilisées

• Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
• Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
• Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
• Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

• En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
• Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
• À l'issue de la formation :
  • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
  • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
  • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Garantir que les données soient complètes, cohérentes et précises et ainsi optimiser la prise de décision pharmaceutique, devient un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités de santé.

Précisée par un certain nombre de référentiels (guides du MHRA et de l’OMS, guide PI_041, GAMP, guidances FDA…), la maîtrise des risques associés à la donnée est au cœur des activités pharmaceutiques.

En effet, de plus en plus d’injonctions des autorités de santé, qui concernaient au début essentiellement les laboratoires de contrôle, ciblent aujourd’hui aussi bien les activités de production, cliniques, précliniques, que de distribution et d’exploitation du médicament.

Cette formation, ponctuée de cas pratiques, vous permettra de maîtriser les concepts clés pour anticiper les risques et améliorer la maîtrise de vos processus pharmaceutiques.

À l’issue de la formation, vous serez en mesure de :

• Connaître le cadre réglementaire de la Data Integrity et son intégration dans la validation des systèmes informatisés ;
• Intégrer les principes ALCOA/ALCOA+ dans vos processus pour assurer l’intégrité de vos données ;
• Mettre en place une gouvernance Data Integrity et des outils adéquates (procédures, matrice de priorisation, analyses de risques...).