Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation

I - Introduction

• Rappel des obligations de l’exploitant et du titulaire de l’AMM ;
• Droits et obligations du PR.

II - Le système d'inspection

• Vérification de la conformité des opérations pharmaceutiques ;
• Droits et obligations de l’inspecté et de l’inspecteur ;
• Inspection inopinée.

III - Préparer et organiser la gestion d'une inspection

• Préparer l’inspection ;
• Répartition des rôles et responsabilités au sein de la société et ses interfaces ;
• Sensibilisation des équipes ;
• Préparation des documents demandés par les inspecteurs ;
• Mise en place d’une logistique appropriée ;
• Evaluation de l’opportunité d’une « Mock-inspection » ;
• Gérer le déroulé d‘une inspection : de l’ouverture à la clôture
  • Points clés à maîtriser et conduite à tenir.
• Gérer le suivi d’une inspection :
  • Savoir répondre au rapport d’inspection ;
  • Gérer les écarts et les injonctions.

IV - Attentes documentaires de l'inspecteur sur les processus pharmaceutiques aux différents stades du circuit du médicament

• Pharmacovigilance et bon usage : organisation, suivi, sous-traitance… ;
• Système qualité pharmaceutique : points clés ;
• Opérations en lien avec la fabrication/ distribution : suivi des lots, réclamations, ruptures, sérialisation, rappel des lots… ;
• Gestion des acteurs de la chaîne d’approvisionnement : distributeurs/dépositaire/ transporteurs ;
• Qualification des clients ;
• Information sur le médicament : RCP, étiquetage, notice, Volet sécurité (PGR, MARR)… ;
• Information &Publicité / information médicale / Charte ;
• Encadrement des avantages et transparence.

  IV - Atelier

  Rédaction de guidelines pour se préparer à une inspection (animation du groupe via un outil de travail collaboratif)