[DPC] L’analyse de risques sur le site exploitant : méthodes, outils, mises en situation

Jour 1

I – L’Analyse de Risques Exploitant : Principes et Méthodes

• Rappels sémantiques sur l’analyse de risques ;
• Analyse de risque et analyse de criticité : quelles différences ;
• Cadre réglementaire et référentiels applicables :
  • ICH Q9 ;
  • Les grandes étapes de la gestion de risque.
• Types d’analyses de risques utilisées dans le domaine du médicament :
  • Management du risque ;
  • Périmètre des systèmes qualité impactés ;
  • Avantages de la gestion du risque.

    II – Maîtriser les outils clés de l’analyse de risques et les cas d’application au site exploitant

• Méthodologie, outils et domaines d’application :
  • Analyse des modes de défaillance, des effets et de la criticité (AMDEC) ;
  • Analyse de l’arbre de défaillance (FTA) ;
  • Analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP) ;
  • Analyse de l’opérabilité des risques (HAZOP) ;
  • Analyse préliminaire des risques (APR) ;
  • Classement et filtrage des risques (RRF).

    III – Le management du risque sur un site Exploitant

• Cartographie des processus de l’exploitant et points critiques ;
• Revue des principales injonctions de l’ANSM ;
• Organisation et bonnes pratiques :
  • Acteurs à impliquer ;
  • Gouvernance et monitoring.

Jour 2 (matin)

IV – Atelier : comprendre la méthode de raisonnement et le maniement des outils utilisés dans l’analyse de risques pour l’exploitant pour une meilleure prise de décision

Cette partie du programme s’attachera à construire une démarche d’analyse de risques sur des points d’application choisis par les participants.

• Atelier 1 de démonstration :
  • Sujet : Sélectionner et surveiller des prestataires pour l’exploitant ;
  • Objectif : Comprendre la méthode de raisonnement pour identifier :
    • Les critères communs à tous les prestataires ;
    • Le regroupement en familles de risques ;
    • Les indices de risques à mentionner ;
    • La pondération des familles de risques.
• Ateliers 2 et 3 : à réaliser en sous-groupes avec restitution à l’ensemble du groupe pour validation et échanges :
  • Construire des grilles d’analyse de risques appliquées aux processus sélectionnés en utilisant les outils de gestion du risque adaptés ;
  • Sujets au choix :
    • Maîtrise des sous-traitants (traité tous ensemble) ;
    • MITM et risques de ruptures de stocks ;
    • Réclamations qualité ;
    • Transport ;
    • Frontière promotionnelle ;
    • Usage non conforme ;
    • La gouvernance pharmaceutique (dont permanence et astreinte) ;
    • Data Integrity & validation des SI.
  • Possibilité pour les participants de soumettre une proposition de cas en amont.