Formation duale

1 jour

[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

Votre prochaine session :

Date de l'évènement :

Se-préinscrire

S'inscrire à l'évènement

S'inscrire

Demande en intra

Montez en compétence sur les sujets PV/Infomed, pour structurer votre organisation

recyrrCHE7kvFbUmH

Télécharger le programme

Partager la formation par e-mail

Se pré-inscrire en 1 clic

Formulaire d'inscription

Activités des intervenants

Avocate industries de santé

Senior Manager, Pharmacovigilance Quality Assurance

Dates et horaires

Les renseignements essentiels

Détails de la formation

Détails de l'évènement

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de la formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les obligations de pharmacovigilance et d’Information Médicale de l’Exploitant (BPPV) ;
Appréhender la responsabilité du PR/PRI dans le système de pharmacovigilance et d’Information Médicale ;

Anne-Catherine PERROY

Fonction de l'intervenant :

Avocate industries de santé

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Information médicale

Diane HALLE

Fonction de l'intervenant :

Senior Manager, Pharmacovigilance Quality Assurance

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance

PRI

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Information Médicale

AQ Pharmacovigilance

Prérequis :

Aucun. Connaître les grands principes organisationnels de l'industrie pharmaceutique est un plus.

Classe virtuelle ou Colisée Gardens, 8-10 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I - L’Information médicale

Cadre réglementaire :
- Référentiels utilisés ;
- Limite du périmètre, sources utilisables… ;
- Frontière entre information médicale et accompagnement personnalisé / pseudo consultation.
Obligations conjointes et spécifiques : usage non-conforme, pharmacovigilance, réclamations techniques, validation des documents ;
Points clés à prendre en compte : volumétrie des appels, traçabilité des échanges, archivage et réconciliation ;
Interface avec les autres départements de l’entreprise.

II - Points clés de la réglementation européenne et française en PV

Cadre réglementaire ;
Obligations : Exploitant, titulaire, PR, RPV et EU QPPV ;
Principales obligations des bonnes pratiques de PV Europe (GVP) et France (BPPV actualisées) ;
Points d’attention sur les GVP : PSMF, PGR, suivi du hors AMM, détection de signal, referrals ;
Formation.

III - Fondamentaux d’un système de PV exploitant

Système qualité : activités clés, interactions avec les autres structures, documentation intégrant la sous-traitance, pilotage et indicateurs ;
Enjeux des audits et inspections ;
Sanctions, exemples d’injonctions et de décisions de police sanitaires.

TARIF DE LA FORMATION

TARIF DE L'ÉVÈNEMENT

Session disponible

🟡

Pré-inscriptions disponibles

Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.

[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

🟢

Session disponible

🟡

Pré-inscriptions disponibles

Montez en compétence sur les sujets PV/Infomed, pour structurer votre organisation

[DPC] L’analyse de risques sur le site exploitant : méthodes, outils, mises en situation

🟢

Session disponible

🟡

Pré-inscriptions disponibles

Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)

Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation

🟢

Session disponible

🟡

Pré-inscriptions disponibles

Inspection site exploitant : Connaître les conditions et les attentes pour s'y préparer et optimiser ses organisations

[DPC] Comprendre les enjeux d'un audit de pharmacovigilance : audit interne ou audit de prestataire

🟢

Session disponible

🟡

Pré-inscriptions disponibles

Auditez efficacement la pharmacovigilance, pour garantir la sécurité et la surveillance des médicaments sur le marché.

[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire

🟢

Session disponible

🟡

Pré-inscriptions disponibles

Travaillez sur l'organisation à mettre en place entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire pour intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi par les Good Vigilance Practices et venez différencier les différentes méthodes et principaux outils utilisables.

Encore un doute ?

Ils témoignent

⭐️⭐️⭐️⭐️⭐️

Nous contacter

Très bonne partie. Les quizz très utiles pour tester sa compréhension sur les sujets, interactifs, utiles pour revenir sur les points clés.

SANOFI

Jennifer

SILVE

Les deux formatrices connaissaient très bien leur sujet et laissaient beaucoup de place aux interactions et aux questions/réponses. Beaucoup d'échanges sur des cas concrets ont été réalisés, ce qui est très utile.

MOLNLYCKE

Catherine

BONTE

Formation extrêmement didactique, formateurs expliquent des cas concrets.

AXELYS SANTE

Sabrina

BONDU

[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

Formulaire d'inscription

Détails de la formation

Détails de l'évènement

Le programme

I - L’Information médicale

II - Points clés de la réglementation européenne et française en PV

III - Fondamentaux d’un système de PV exploitant

Formations complémentaires

[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections

[DPC] Le système qualité en pharmacovigilance et la préparation aux inspections

[DPC] Information médicale : sécuriser et optimiser les pratiques professionnelles

[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration

[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité

[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

[DPC] L’analyse de risques sur le site exploitant : méthodes, outils, mises en situation

Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation

[DPC] Comprendre les enjeux d'un audit de pharmacovigilance : audit interne ou audit de prestataire

[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire

Ils témoignent

⭐️⭐️⭐️⭐️⭐️

Ils nous font confiance